DB63_T2283-2024_高原地区空气洁净度检测工作规范_青海省.docxVIP

ICS01.040.11

CCSC30

DB63

青海省地方标准

DB63/T2283—2024

高原地区空气洁净度检测工作规范

青海省市场监督管理局发布

DB63/T2283—2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由青海省药品监督管理局提出并归口。

本文件起草单位：青海省药品检验检测院(青海省医疗器械检验检测中心)、中检西南计量有限公司、

青海医工检测技术有限公司。

本文件主要起草人：张敏娟、张宏涛、龙存林、陈岳蓉、张新翊、赵志杰、任戬、雷迪、海平、孙

晓宁、李玉巍、王宸、牛雯、丁伟航、董家雄、赵荣。

本文件由青海省药品监督管理局监督实施。

I

DB63/T2283—2024

高原地区空气洁净度检测工作规范

1范围

本文件规定了高原地区洁净室（区）空气洁净度检测的基本要求、检测要求、检测方法、注意事项、

检测报告等工作的要求。

本文件适用于检测机构、单位（企业）对高原地区医院洁净手术部、无菌医疗器具洁净室(区)、医

药工业洁净厂房、食品工业洁净用房、实验动物设施建筑、生物安全实验室、药品微生物检测用洁净室、

食品检测用洁净室空气洁净度的检测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T32146.3检验检测实验室设计与建设技术要求第3部分:食品实验室

GB/T36066洁净室及相关受控环境检测技术分析与应用

GB50333医院洁净手术部建筑技术规范

GB50447实验动物设施建筑技术规范

GB50457医药工业洁净厂房设计标准

GB50687食品工业洁净用房建筑技术规范

YY/T0033无菌医疗器具生产管理规范

3术语与定义

洁净室

空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。

[来源：GB/T25915.1-2021,3.1.1]

1

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洁净区

空气悬浮粒子计数浓度受控并分级的限定空间。其建造和运行使进人、产生和滞留于空间的粒子受

[来源：GB/T25915.1-2021,3.1.2]

控。

3.4

悬浮粒子

用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm~1000μm的固体和液体粒子。对于悬浮粒子

计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值,不同的响应值等价于不同的微粒直径。悬浮粒

子也称悬浮颗粒物、尘埃粒子。

[来源：GB/T16292-2010,3.5]

4基本要求

4.1检测人员

4.1.1检测人员应熟悉并掌握空气洁净度检测标准、方法原理、标准操作程序、质量控制要求、实验

室安全与防护知识，计量和数据处理等知识。

4.1.2检测人员应具有良好的身体素质，能够适应高原地区的工作环境。

4.2检测设备

高海拔环境对检测设备有较大的影响，需保证配置的检测设备能在海拔不超过5500米的地区正

4.2.6检测设备在使用前应经过性能验证，确保其功能和状态符合规定要求并满足高原地区洁净度检

4.2.7检测设备一般应存放在温度-20℃~45℃，相对湿度不大于85%RH，无腐蚀性介质和通风良好的

5检测要求

5.1.3过滤系统出厂检漏检测合格，净化机组系统完成吹扫和调试，风速、风量、压差符合设计要求。

5.1.4洁净区域已完成清洁卫生，净化机组系统运行时间不低于相应技术规范要求时间。

5.1.5配齐洁净服、鞋套、低纤维抹布、消毒物品等必要检测辅助用品。

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5.1.6对洁净室(区)温度、相对湿度、送风量、风速、压差等参数进行预先测试，保证在高原地区空

气洁净度的检测在适宜的条件下进行。

5.2人员限制

5.2.1进入洁净室（区）的人数应尽量少，以减小人员对环境的污染，进入人员不宜超过3~4人。

5.2.2进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物。

5.2.3洁净室（区）达到自净时间后，检测人员方可进行检测。

5.2.4检测人员进入现场前，应充分了解并遵守各项规定，确保人员和设备安全。

5.2.5检测期间，应安排净化机组系统专业操作人员现场协助检测。

5.3人员卫生

5.3.1进入洁净室（区）前，人员应更换在洁净室（区）使用的洁净工作鞋。