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《医院医疗技术临床应用管理制度》

为加强医院医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。

一、医疗技术临床应用管理原则

医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。禁止应用未经临床研究论证的医疗新技术。

二、管理组织及职责

（一）医疗技术临床应用管理委员会

医院设立医疗技术临床应用管理委员会，由医院主要负责人任主任委员，医务部门、临床科室、药学部门、护理部门、医学工程部门等负责人和具有高级技术职务任职资格的临床、管理、伦理等相关专业人员组成。委员会负责以下工作：

1.对本机构医疗技术临床应用进行全程管理，定期检查评估医疗技术临床应用情况。

2.负责制订本机构医疗技术临床应用管理制度并组织实施。

3.负责审核本机构医疗技术临床应用目录和手术分级管理目录并及时调整。

4.负责对本机构拟开展的新技术、新项目进行论证审核，审核同意后按规定向卫生行政部门备案或申请准入。

5.负责对本机构医疗技术临床应用过程中出现的重大问题进行讨论和决策。

6.负责对本机构医务人员进行医疗技术临床应用管理相关知识的培训和教育。

（二）医务部门

医务部门是医疗技术临床应用管理的职能部门，在医疗技术临床应用管理委员会的领导下，具体负责以下工作：

1.负责医疗技术临床应用的日常管理工作，建立医疗技术临床应用管理档案。

2.负责受理临床科室开展新技术、新项目的申请，组织专家进行论证，提出审核意见，报医疗技术临床应用管理委员会审批。

3.负责对已开展的医疗技术进行定期评估和监督检查，发现问题及时提出整改意见，并跟踪整改情况。

4.负责与卫生行政部门沟通协调，及时报送医疗技术临床应用相关信息。

5.负责组织开展医疗技术临床应用管理相关的培训和学术交流活动。

（三）临床科室

临床科室是医疗技术临床应用的实施主体，科主任是科室医疗技术临床应用管理的第一责任人，负责以下工作：

1.负责制订本科室医疗技术临床应用管理制度和操作规程，并组织实施。

2.负责对本科室医务人员进行医疗技术临床应用相关知识和技能的培训和考核。

3.负责提出本科室开展新技术、新项目的申请，并进行初步论证和评估。

4.负责对本科室开展的医疗技术进行日常管理和质量控制，定期进行自我评估和总结。

5.负责及时向医务部门报告本科室医疗技术临床应用过程中出现的问题和不良事件，并配合相关部门进行调查处理。

三、医疗技术分类分级管理

（一）医疗技术分类

根据医疗技术的安全性、有效性和风险程度，将医疗技术分为三类：

1.第一类医疗技术：是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

2.第二类医疗技术：是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。

3.第三类医疗技术：是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

涉及重大伦理问题；

高风险；

安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

需要使用稀缺资源；

卫生行政部门规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

（二）医疗技术分级

根据手术的难易程度、复杂程度和风险程度，将手术分为四级：

1.一级手术：是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术。

2.二级手术：是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术。

3.三级手术：是指风险较高、过程较复杂、技术难度较大的手术。

4.四级手术：是指风险高、过程复杂、技术难度大的重大手术。

（三）管理要求

1.医院对第一类医疗技术实行备案管理，由临床科室向医务部门备案后即可开展。

2.对第二类医疗技术，医院按照卫生行政部门的规定进行申报，经审核批准后开展。

3.对第三类医疗技术，医院严格按照国家相关规定，经省级以上卫生行政部门审批后开展。

4.临床科室开展手术应当按照手术分级管理的要求，根据医师的专业技术职务任职资格和实际能力，确定其手术权限，并进行动态管理。

四、新技术、新项目管理

（一）新技术、新项目定义

新技术、新项目是指在本医院范围内首次开展应用的诊断和治疗技术，包括新的手术方式、新的诊疗方法、新的药物应用等。

（二）申请与审批程序

1.临床科室拟开展新技术、新项目时，应当由项目负责人填写《新技术、新项目申请表》，详细说明新技术、新项目的名称、内容、开展的必要性和可行性、技术路线、预期效果、潜在风险及防范措施等，并提交相关的技术资料和文献依据。

2.科室对申请项目进行科内讨论和初步评估，科主任签署