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(最新)药物临床试验知识竞赛考试模拟及答案(二)

一、选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪种情况不属于药物临床试验方案中必须包含的内容？（）

A.试验目的

B.试验设计

C.试验药物的市场价格

D.受试者的入选和排除标准

答案：C

解析：药物临床试验方案是开展临床试验的重要依据，必须包含试验目的、试验设计、受试者的入选和排除标准等内容，以确保试验的科学性和规范性。而试验药物的市场价格与临床试验本身并无直接关联，不是方案必须包含的内容。

2.药物临床试验伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业的人员

D.药品生产企业代表

答案：D

解析：伦理委员会的组成应包括医学专业人员、法律专业人员和非医药相关专业的人员，以确保能从不同角度对临床试验的伦理问题进行全面审查。药品生产企业代表可能存在利益关联，不能作为伦理委员会成员，否则可能影响伦理审查的公正性。

3.受试者在药物临床试验过程中享有以下权利，除了（）

A.自愿参加和退出试验

B.获得试验药物的免费治疗

C.了解试验的详细情况

D.要求试验结果保密，但不包括研究机构

答案：D

解析：受试者有权自愿参加和退出试验，了解试验的详细情况，并且在很多情况下可以获得试验药物的免费治疗。同时，受试者有权要求对其个人信息和试验结果进行严格保密，包括研究机构在内的所有参与方都有责任保护受试者的隐私。

4.药物临床试验的分期中，主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是（）

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案：B

解析：Ⅰ期临床试验主要是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学；Ⅱ期临床试验是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性；Ⅲ期临床试验是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系；Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应。

5.以下关于药物临床试验数据记录的说法，错误的是（）

A.数据记录应及时、准确、完整

B.可以使用铅笔记录数据

C.更改数据时应保持原记录清晰可辨

D.数据记录应由经过培训的人员进行

答案：B

解析：药物临床试验数据记录必须及时、准确、完整，以保证数据的真实性和可靠性。更改数据时应保持原记录清晰可辨，并注明更改原因和更改日期。数据记录应由经过培训的人员进行，以确保记录的规范性。而铅笔记录容易被涂改，不符合数据记录的要求，一般应使用钢笔或圆珠笔记录。

6.在药物临床试验中，申办者的主要职责不包括（）

A.发起、申请、组织、资助和监查临床试验

B.提供试验用药品

C.对受试者进行医学检查

D.向伦理委员会提交临床试验方案等相关文件

答案：C

解析：申办者负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验，提供试验用药品，并向伦理委员会提交临床试验方案等相关文件。对受试者进行医学检查通常是研究者的职责，而不是申办者的主要职责。

7.药物临床试验中，监查员的主要工作不包括（）

A.确认试验遵循试验方案、标准操作规程等

B.核实数据记录的准确性和完整性

C.参与受试者的治疗

D.检查试验用药品的供应、储存和使用情况

答案：C

解析：监查员的主要工作是确保试验遵循试验方案、标准操作规程等，核实数据记录的准确性和完整性，检查试验用药品的供应、储存和使用情况。监查员不参与受试者的治疗，治疗工作由研究者负责。

8.以下哪种试验设计类型可以更好地控制个体差异对试验结果的影响？（）

A.平行组设计

B.交叉设计

C.析因设计

D.序贯设计

答案：B

解析：交叉设计是一种特殊的试验设计，每个受试者都要先后接受两种或多种处理，这样可以更好地控制个体差异对试验结果的影响。平行组设计是将受试者随机分为不同的组，分别接受不同的处理；析因设计主要用于研究多个因素及其交互作用；序贯设计是根据试验过程中不断积累的数据进行动态决策。

9.药物临床试验中，严重不良事件（SAE）发生后，研究者应在多长时间内向申办者报告？（）

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.1周

答案：A

解析：严重不良事件是指导致死亡、危及生命、需住院治疗或延长住院时间、导致永久或严重残疾/功能障碍等的不良事件。研究者一旦发现严重不良事件，应在24小时内向申办者报告，以便申办者及时采取相应措施。

10.以下关于药物临床试验质量控制的说法，正确的是（）

A.质量控制仅在试验结束后进行

B.质量控制主要由申办者负责，与研究者无关

C.质量控制的目的是确保试验数据的真实性、准确性和完整性

D.质量控制只需要对试验用药品进行检查

答案：C

解