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医疗器械岗前培训考试试题(附答案)

一、选择题（每题2分，共40分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.医用口罩

答案：C

解析：根据《医疗器械分类目录》，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正常跳动，对人体具有较高风险，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉属于第一类医疗器械；体温计和医用口罩属于第二类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.以上都不对

答案：C

解析：医疗器械经营企业可以从具有资质的生产企业购进医疗器械，也可以从同样具有资质的经营企业购进医疗器械，这样才能保证所购进医疗器械的合法性和质量。

3.医疗器械的说明书、标签应当标明的内容不包括（）

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或者失效日期

C.产品的性能、主要结构、适用范围

D.企业的营销方案

答案：D

解析：医疗器械的说明书、标签应当标明产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期、产品的性能、主要结构、适用范围等与产品本身特性和使用相关的重要信息。企业的营销方案与产品本身的使用和安全等方面无关，不需要在说明书和标签中标明。

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.1，3

D.2，3

答案：B

解析：为了保证医疗器械质量追溯和监管的需要，医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

5.对医疗器械的管理，国家实行（）制度。

A.分类管理

B.统一管理

C.特殊管理

D.重点管理

答案：A

解析：国家根据医疗器械的风险程度，对医疗器械实行分类管理，分为第一类、第二类和第三类，不同类别的医疗器械采取不同的管理措施，以确保医疗器械的安全有效。

6.以下哪项不属于医疗器械不良事件（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现的故障

C.患者自行改变医疗器械使用方法导致的伤害

D.医疗器械在使用过程中出现的质量问题

答案：C

解析：医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的各种有害事件，包括医疗器械在使用过程中出现的故障、质量问题等。而患者自行改变医疗器械使用方法导致的伤害，不属于在正常使用情况下发生的事件，因此不属于医疗器械不良事件。

7.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业标准

B.行业标准

C.国家标准

D.医疗器械生产质量管理规范

答案：D

解析：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范组织生产，该规范涵盖了医疗器械生产的各个环节，从人员、厂房设施、设备、文件管理、生产过程控制等方面进行规范，以保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。企业标准、行业标准和国家标准是产品应符合的技术要求方面的内容，而生产质量管理规范侧重于生产过程的管理。

8.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否需要满足以下要求（）

A.具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能

B.具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能

C.具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能

D.以上都是

答案：D

解析：经营第三类医疗器械的企业的计算机信息管理系统需要具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能，以便各环节协同工作；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能，保证业务流程的规范；具有记录医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能，满足可追溯性要求。所以以上选项都是计算机信息管理系统需要满足的要求。

9.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

解析：医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满6个月前申请延续注册。

10.以下哪种情况不需要重新办理医疗器械经营许可或者备案（）

A.医疗器械经营企业变更经营场所

B.医疗器械经营企业变更经营范围

C.医疗器