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2025年药品质量管理制度培训题库(+答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品生产质量管理规范》（2020年修订）规定，药品生产企业的关键人员至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人、质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、采购负责人

D.企业负责人、生产管理负责人、销售负责人、质量受权人

答案：A

解析：《药品生产质量管理规范》（2020年修订）明确规定，药品生产企业的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。设备管理负责人、采购负责人、销售负责人并非关键人员的必备组成。所以答案选A。

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.进货保管

D.质量审核

答案：A

解析：根据《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。质量检验一般是生产企业在生产过程中的环节；进货保管侧重于药品的存储；质量审核表述不准确。故答案为A。

3.以下哪种药品的标签、说明书上不需要印有规定的标志（）

A.麻醉药品

B.处方药

C.外用药品

D.非处方药

答案：B

解析：麻醉药品、外用药品、非处方药的标签、说明书上都需要印有规定的标志。麻醉药品有专用标志以警示其特殊管理要求；外用药品有“外用”字样标志；非处方药有甲类和乙类的特定标志。而处方药不需要有特定标志，所以答案是B。

4.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品生产企业对本单位生产的药品所发生的不良反应进行分析、评价的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程，涵盖了药品生产、经营、使用等各个环节。B、C、D选项都只强调了某一个主体的部分工作，不全面。因此答案选A。

5.药品储存实行色标管理，合格品库（区）为（）

A.绿色

B.黄色

C.红色

D.蓝色

答案：A

解析：药品储存色标管理规定，合格品库（区）为绿色，待验品库（区）为黄色，不合格品库（区）为红色。没有蓝色作为储存色标，所以答案是A。

6.开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品生产质量管理规范认证证书》

答案：A

解析：开办药品生产企业，必须取得《药品生产许可证》，这是从事药品生产的法定凭证。《药品经营许可证》是药品经营企业所需；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需；《药品生产质量管理规范认证证书》是药品生产企业达到一定质量管理水平的证明，但不是开办的必备证件。所以答案选A。

7.药品生产企业应当对药品进行（）检验，不符合国家药品标准的，不得出厂。

A.逐批

B.定期

C.随机

D.按比例

答案：A

解析：药品生产企业应当对药品进行逐批检验，以确保每一批次药品都符合国家药品标准，保证药品质量。定期检验、随机检验、按比例检验都不能保证每一批药品的质量，所以答案是A。

8.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

D.超过有效期的药品

答案：C

解析：《药品管理法》规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品属于假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的是劣药；被污染的药品、超过有效期的药品也按劣药论处。所以答案选C。

9.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.药品的不良反应

C.药品的禁忌

D.药品的价格

答案：A

解析：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项，这是保障患者合理用药的基本要求。药品的不良反应、禁忌等信息虽然重要，但在销售时重点是告知用法、用量和注意事项。药品价格与药品使用的准确性和安全性无关。所以答案是A。

10.药品召回是指（）

A.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.药品经营企业按照规定的程序收回已销售的药品

C.医疗机构按照规定的程序收回已使用的药品

D.药品监督管理部门按照规定的程序收回已上市销售的药品

答案：A

解析：药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全