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2025药品质量管理制度培训题库(+答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.药品质量管理的基本要求是（）

A.确保药品安全、有效、质量可控

B.降低药品成本

C.提高药品产量

D.加快药品研发速度

答案：A

解析：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，其质量直接关系到人们的健康和生命安全。所以药品质量管理的基本要求就是确保药品安全、有效、质量可控。而降低成本、提高产量和加快研发速度虽然也是药品生产等环节可能追求的目标，但不是质量管理的基本要求。

2.药品生产企业应当建立药品（）体系，确保药品生产全过程持续符合法定要求。

A.质量保证

B.质量控制

C.质量管理

D.质量监督

答案：C

解析：药品生产企业需要建立全面的质量管理体系，它涵盖了质量保证和质量控制等方面。质量保证是质量管理体系的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任；质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求；质量监督更多是外部对药品生产等环节的监管。只有建立质量管理体系，才能确保药品生产全过程持续符合法定要求。

3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收

B.质量检验

C.销售记录

D.保管养护

答案：A

解析：药品经营企业购进药品时，为保证所购药品质量，必须建立并执行进货检查验收制度，仔细验明药品合格证明和其他标识。质量检验一般是生产企业在生产过程中的环节；销售记录是销售环节需要做的；保管养护是药品购进后储存环节的工作。

4.药品储存时，应实行（）管理。

A.分区分类

B.分剂型

C.分颜色

D.分价格

答案：A

解析：药品储存实行分区分类管理，可以按照药品的性质、剂型、储存条件等进行合理分区和分类存放，便于管理和保证药品质量。分剂型只是其中一个方面，不能全面涵盖储存管理要求；分颜色和分价格与药品储存管理的核心——保证药品质量并无直接关联。

5.药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持（）的期限。

A.质量稳定

B.疗效显著

C.安全性高

D.外观良好

答案：A

解析：药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持质量稳定的期限。在有效期内，药品的质量、安全性和有效性是有保障的。疗效显著、安全性高是药品本身应具备的特性，但有效期主要强调的是质量稳定。外观良好不能完全代表药品质量，有些药品外观虽无明显变化，但内在质量可能已发生改变。

6.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品使用过程中出现的所有不良反应

C.假药、劣药引起的有害反应

D.超剂量用药引起的有害反应

答案：A

解析：药品不良反应的定义明确为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。选项B表述过于宽泛；假药、劣药引起的有害反应不属于药品不良反应的范畴；超剂量用药引起的有害反应不符合“正常用法用量”这一条件。

7.药品召回是指（）

A.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.药品经营企业将过期药品收回

C.医疗机构将使用剩余的药品收回

D.监管部门强制收回所有药品

答案：A

解析：药品召回是药品生产企业的责任和义务，是按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品经营企业将过期药品收回不属于召回的范畴；医疗机构将使用剩余的药品收回与召回概念不同；监管部门强制收回所有药品这种说法不准确，监管部门主要是监督召回工作的开展。

8.药品质量标准是（）

A.对药品质量规格和检验方法所作的技术规定

B.药品生产企业自行制定的标准

C.药品价格的衡量标准

D.药品广告宣传的依据

答案：A

解析：药品质量标准是对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，它是药品生产、经营、使用和监督管理的法定依据。药品生产企业需要按照国家规定的质量标准进行生产，而不是自行制定标准；它与药品价格和广告宣传并无直接关系。

9.以下哪种药品储存条件要求为阴凉处（）

A.不超过20℃

B.2-10℃

C.0-30℃

D.30-40℃

答案：A

解析：阴凉处是指不超过20℃的环境。2-10℃是冷藏的温度要求；0-30℃是常温的范围；30-40℃的温度对于大多数药品储存来说是过高的，不利于药品质量保存。

10.药品质量管理人员应当具备的专业知识不包括（）

A.医学知识

B.药学知识

C.计算机编程知识

D.质量管理知识

答案：C

解析：药品质量管理人员需要具备医学知识以便了解药品的临床应用和可能产生的影响；药学知识是其专业基础，用于理解药