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越南医疗器械注册周期与费用

越南医疗器械注册费用由以下几个部分组成：政府注册费+文件翻译与认证费+本地代表服务费（如委托第三方）。下面是详细的分项估算（以2025年标准，越南盾和美元对照）：

政府注册费用（MoH官方费用）

根据98/2021/ND-CP法令和后续通告，越南卫生部对不同分类的注册费用如下（单位：越南盾）：

医疗器械分类,官方注册费用（VND）,约合美元（USD）

ClassA,500,000,~$20

ClassB,1,000,000,~$40

ClassC,3,000,000,~$120

ClassD,5,000,000,~$200

ClassC和D可能需要技术审评（ExpertEvaluation），费用相应增加。

文件翻译、公证及认证费用

英文到越文翻译 $10–20/页 主要用于用户手册、标签、说明书等

公证/领事认证（如CFS） $50–100/文件 取决于出具国和是否需外交公证

CE/FDA认证件翻译 $10–30/件 仅限ClassB及以上产品

风险分析报告翻译 $30–100 取决于页数和技术复杂度

总估算：$150–500USD（视文件数量与翻译深度）

本地代理服务费（LAR费用）

简单产品（ClassA/B） $500–1,000/产品 含注册+年维持费

中高风险产品（ClassC/D） $1,500–3,000/产品 包含技术审评支持

包年代理服务 $1,000–3,000/年 覆盖所有产品/品牌包管理

额外服务（如进口代理） $500–2,000/年 选配，视进口频率

越南医疗器械注册预计时间周期

步骤 时间

产品注册（ClassC/D） 2–6个月

备案注册（ClassA/B） 1–4周

文件准备与翻译 2–3周

出口清关 3–7天（有注册证）

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