洁净等级和洁净空调.ppt

2005年元月起实施。要求对冻干的M3.5动态连续测试微粒的。在2004年9月的无菌工艺指南中，百级微生物：正常情况应不检出。厦门测试结果，操作面0.2m/S左右。华瑞的万级按1000级设计悬浮粒子动态连续监控的要求指无菌操作百级层流区A级区高风险操作区，如：灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域。通常用层流操作台/罩来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。应对A级区的空气粒子进行连续测定，并建议对B级区也连续进行测定。A级区和B级区空气总的采样量不得少于1米3，C级区最好也能达到此标准。欧盟百级层流标准中微生物指标比美国标准严，但B则反之，因此二者可以说标准基本相同。另FDA在无菌工艺中，A区的标准为1.WHOGMP2002无菌制剂附件A级区：高风险作业局部区域，如：灌装区、各种无菌连接区。通常用层流作业系统来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区应均匀送风，风速为0.45?20％m/s（指导值）。为了达到B、C、D级区的要求，换气次数应根据房间的大小、室内的设备和操作人员的数量来决定。每一洁净室换气次数不低于20次/小时，通常应使用合适的高效过滤器并有良好的气流 。指标中用0.5-5.0μm，因接近5μm大的微粒占的比例小，虽然对数量级上影响不大，总体上说还是低于欧洲标准：文件出处：WHOGMP2002无菌制剂附件Minimum：LABS(LimitedAccessBarrierSystem)；Medium：LABS/RABS+(RestrictedAccessBarrierSystem)Maximum：ISOLATORAZ=阿斯利康AZ=阿斯利康沉降碟是0.5小时，低于国际标准4小时。空气微粒中的孢子耐热性很强，取消层流对微生物控制极为不利。无菌制造工艺的特殊要求有15条。此条款的适用对象是asepticprocessing，它不适用于LVP。因没有搞清国外标准的原意，曾经导致GMP的误区。回风进入初效过滤器后，当因故停机时，污染的风险减小。现还有一种方法，是在初效的进风管上安装一个电动联销阀，当风机停止时，阀门自动关闭，密封性很好（比原来的上回阀好得多），此条件下，回风管也可接至初效过滤器前。图中的设计基本为单机结构，如为整个吊顶，一般采用HVAC机组，如Pharmacia,1-2个，有冷盘管，可能取循环式，也可能设直排风，因房间肯定要新风补充。解释：AA生产中的特殊要求；国际标准人、物流和14条基本要求河南郑州、上海、江苏、深圳均存在此类问题WHOGMPforsterileproducts(2002)Itisstatedin4.13thatthetransferofpartiallyclosedcontainers,asusedinfreeze-drying,should,beforestopperingiscompleted,bedoneeitherinagradeAenvironmentwithgradeBbackgroundorinsealedtransfertraysinagradeBenvironment.2006-06-23吴昌振处：罩离上面约40公分，不测定离工作面1英尺的风速，但测定指标，?处也不测定风速，只控制指标。另轧盖要考虑跳塞有无检测设施，否则要控制级别。对非无菌药品环境的其它信息欧盟药品管理局检查处主任EmerCooke今年9月20日在北大称：官方正式标准中对此无规定，也没有30万级的提法。10万级也是对无菌药品的环境要求。对非无菌产品及一般原料药而言，企业自己设HVAC系统，静态测试，以确定设计标准。在生产过程中，洁净度（微粒）不需要作动态测试，只监控微生物指标。更衣系统也不必完全与无菌药品相同。征求了天津斯克、阿斯利康、西安杨森等意见，结果与上述情况完全一致征求了国内设计单位意见：建议非无菌药品可按10万级设计，以便有历史性衔接，且以前许多设计已这样做了，只考核静态，对动态指标与国际一致，不考核。至于是否采用高效过滤器，可不作规定。第30页，共57页，星期日，2025年，2月5日我国洁净厂房设计的误区无菌药品洁净度不到位（示例图）非无菌药品资源浪费第31页，共57页，星期日，2025年，2月5日中国GMP（1998修订）我国百级基本采用了WHO中B级（乱流百级）的限度静态标准，比动态至少低一个数量级GMP规范中无明确的气流组织和风速要求（