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基因治疗技术临床应用风险评估与临床试验规范研究.docx

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    基因治疗技术临床应用风险评估与临床试验规范研究范文参考

    一、基因治疗技术临床应用风险评估

    1.1基因治疗技术概述

    1.2基因治疗技术临床应用的风险评估

    1.2.1安全性风险

    1.2.2治疗效果风险

    1.2.3道德与伦理风险

    1.3临床试验规范研究

    二、临床试验设计原则与规范

    2.1试验设计原则

    2.1.1科学性原则

    2.1.2可行性原则

    2.1.3安全性原则

    2.1.4伦理性原则

    2.2临床试验规范

    2.2.1试验注册

    2.2.2研究方案

    2.2.3知情同意

    2.2.4数据管理

    2.2.5

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