原创力文档- 1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
- 2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
- 3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
药物临床试验现场核查
演讲人：
日期:
目录
CATALOGUE
法规与标准依据
核查前准备工作
现场核查实施流程
关键数据质量验证
问题发现与整改要求
核查结论与后续跟踪
01
法规与标准依据
PART
GCP规范核心要求
临床试验应遵守伦理原则
数据记录和报告准确完整
试验设计科学合理
试验药品管理规范
所有临床试验都应遵守伦理原则，确保受试者的权益和安全。
临床试验设计应符合医学科学原则，具有合理的试验目的和方案。
应准确、完整地记录和报告临床试验数据，确保数据真实可靠。
临床试验用药品应按照规定进行管理和使用，确保药品质量和安全。
国家药监局核查指南
核查程序和标准
国家药监局制定了详
文档评论（0）