晚期非小细胞肺癌一线化疗联合中医药治疗中医临床实践指南（征求意见稿）编制说明.pdf

一、编制说明的主要内容

1、“工作简况”：

任务来源：中国标准化协会中医药分会根据本领域标准化需求,向中国标准

化协会提出立项申请，并于2018年1月15日正式立项，立项通知为中国标协

〔2018〕6号文《关于中医临床诊疗指南内容质量评价规范等二十一项中国标

准化协会标准立项的通知》。

主要工作过程：2019年7月在项目组进行培训后，成立工作小组，并依据

项目组要求，根据PICOS原则第一次确定指南主题，制定指南基本格式；制定相

应检索策略，搜索当前国内外文献、标准、古籍等资料，进行资料筛选，依据搜

索结果调整指南主题，商议指南内容；形成第一次文稿，工作组成员针对初稿进

行组内会议进行内容调整；2019年11月初稿提交至项目组，2020年2月依据项

目组意见进行初步修改，并请专家采用德尔菲法进行推荐强度确认工作，同时针

对指南提出修改意见，依据专家修改意见进行内容修订。

主要参加单位和工作组成员及其所做的工作：

中国中医科学院广安门医院肿瘤科

林洪生主任医师：成立工作组，敲定指南方向和工作计划，监督指导指南制

定，邀请专家，形成指南专家意见

李道睿主任医师：指导工作组成员具体任务执行，推进指南进度，组织工作

组会议，针对具体实施问题进行指导

王学谦主治医师：制定文献检索策略，指导文献检索和筛查，针对具体问题

进行汇总和初步指导

关靓：文献检索与筛查，指南文字编写与修改，汇总专家意见

田佳月：文献检索与筛查，指南文字编写与修改，汇总证据推荐强度

2、“标准编制原则和主要内容”：

本指南遵循团体标准的结构与编写指南、临床实践指南制定办法等指南编写

规范进行编写；本指南为首次提出的指南，主要针对晚期非小细胞肺癌一线化疗

联合中医药治疗进行规范化，涉及此类患者本阶段治疗中为了缓解治疗不良反应，

提高患者生存质量可以采用的中医药类药物疗法和非药物疗法等。

3、“主要试验（或验证）情况”：本标准编制过程中主要通过文献检索临床

证据的方式进行编写。

4、“标准中涉及专利的情况”：本指南主要通过文献检索方式形成，未涉及

其他专利。

5、“预期达到的社会效益、对产业发展的作用等情况”：本标准批准发布后，

经宣贯、实施，将规范化当前非小细胞肺癌患者一线化疗期间缓解不良反应、提

高患者生活质量的中医药治疗，科研提高临床疗效，同时避免不必要的医疗资源

的浪费，逐步规范中西医结合肿瘤治疗的临床工作，推动中西医结合肿瘤治疗进

步。

6、“与国际、国外对比情况”：

目前国际上对于肺癌的治疗疗效评价近期疗效采用RECIST疗效评价标准:完

全缓解

(CR)

、部分缓解

(PR)

、稳定

(SD)

或无变化

(NC)

及进展

(PD)

的分级

标准,

评估瘤体大小变化；远期疗效采用生存时间、生存质量进行评估。常用的

生存质量量表有FACT‐L量表、EORTC_QLQ‐LC13量表等，主要包含生理、社会、

情感、功能、肺癌相关症状(如气短、咳嗽、乏力、疼痛等）等方面。

中医药在治疗肿瘤方面具有独特的优势,尤其是在远期疗效方面。近年来的

临床循证医学研究证据在一定程度上证明了中医药治疗肿瘤的确切疗效。国内常

用的评价方案主要有：《修订版中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》

将生存期延长和/或生命质量的改善同时瘤灶缩小或持续稳定作为肿瘤治疗用药

的主要疗效指标/《实体瘤的中医肿瘤疗效评定

(草案)

》将中晚期肺癌中医疗效

评价以总疗效

(100%)

=瘤体变化

(30%)

+临床症状

(15%)

+体力状况

(15%)

+生

存期

(40%)

进行计量。

对于多组临床症状

(症状群)

的改善作用也是中医治疗的特色。尤其在辅助

现代医学治疗手段时,

中医药能够治疗和缓解包括皮疹、骨髓抑制、药物性肝损

伤、手足综合征等多种不良反应。在改善癌症相关症状方面,

如癌因性疲乏、癌

症相关痛觉敏感等中医药治疗同样有较好的作用效果。

本标准主要内容为中医药联合化疗治疗非小细胞肺癌，目前的评价标准一是

临床广泛使用的国际公认疗效评价标准不能较好得体现中医药作用的特点和效

果;二是国内中医药学者制订的疗效评价标准不一,

大多缺少大样本科学论证,

难以被广泛应用。三是疗效评价标准中尚未明确包含癌症相关症状和现代医学治

疗相关不良反应改善方面的内容。因此编写组结合文