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医疗器械基础知识培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列不属于医疗器械定义范畴的是：

A.外科用手术剪（用于人体组织切割）

B.电子血压计（用于测量血压）

C.含中药成分的外用贴剂（通过药物渗透起治疗作用）

D.一次性使用无菌注射器（用于注射液体）

2.按照《医疗器械分类规则》，下列产品风险等级由低到高排序正确的是：

A.医用脱脂棉→心电图机→心脏起搏器

B.体温计→角膜接触镜→医用手术衣

C.血压计→一次性使用输液器→超声手术刀

D.针灸针→血糖仪→医用冷敷贴

3.关于医疗器械注册与备案管理，下列说法错误的是：

A.第一类医疗器械实行产品备案管理，备案人向设区的市级药品监管部门提交备案资料

B.第二类医疗器械实行产品注册管理，注册申请人向省级药品监管部门提交注册申请

C.第三类医疗器械注册申请由国家药品监督管理局受理并审批

D.进口第一类医疗器械备案由国家药品监督管理局负责

4.无菌医疗器械的灭菌效果验证应采用的标准是：

A.GB/T16886.1-2021（医疗器械生物学评价第1部分）

B.GB18278.1-2015（医疗保健产品灭菌湿热第1部分）

C.GB9706.1-2020（医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求）

D.YY/T0681.1-2018（无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南）

5.医疗器械标签上必须标注的内容不包括：

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或失效日期

C.生产企业的联系方式（如电话、邮箱）

D.医疗器械注册证编号或备案凭证编号

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.使用医疗器械的患者个人

D.医疗机构

7.关于医疗器械风险管理，下列表述正确的是：

A.风险管理仅需在产品设计开发阶段进行

B.风险可接受准则应在风险管理计划中明确

C.残余风险无需记录，因已通过控制措施消除

D.风险管理报告只需由质量负责人签字确认

8.下列属于有源医疗器械的是：

A.医用脱脂纱布块

B.一次性使用无菌阴道扩张器

C.血液透析机

D.骨科用接骨板

9.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业应当建立的记录不包括：

A.设计开发输入输出记录

B.采购验证记录

C.员工考勤记录

D.不合格品处理记录

10.医疗器械临床评价的方法不包括：

A.同品种医疗器械临床数据对比

B.临床试验

C.文献研究

D.患者满意度调查

11.关于医疗器械说明书，下列说法错误的是：

A.说明书内容应与经注册或备案的产品技术要求一致

B.可以使用“疗效最佳”“根治”等宣传性用语

C.需包含产品维护和保养方法、特殊储存条件及方法

D.进口医疗器械说明书应提供中文译本

12.无菌医疗器械生产环境的洁净度等级应至少达到：

A.100级（ISO5级）

B.10000级（ISO7级）

C.100000级（ISO8级）

D.300000级（ISO9级）

13.医疗器械不良事件中“严重伤害”的定义是指：

A.导致患者住院时间延长

B.造成患者轻度皮肤损伤

C.引发患者短暂头晕

D.需药物治疗即可缓解的不适

14.关于医疗器械经营企业的进货查验义务，下列要求错误的是：

A.查验供货者的资质（如医疗器械生产/经营许可证）

B.查验医疗器械的合格证明文件（如检验报告、注册证）

C.对购进的所有医疗器械进行全项检验

D.建立进货查验记录，保存期限不少于医疗器械使用期限终止后2年

15.下列不属于医疗器械软件（SaMD）的是：

A.用于分析医学影像的AI辅助诊断软件

B.医院信息管理系统（HIS）

C.血糖仪配套的血糖数据管理软件

D.手术导航系统中的定位软件

二、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）

1.第一类医疗器械产品备案凭证的备案号格式为：械备××××××××××××，其中前六位为备案年份。（）

2.医疗器械的预期用途可以包含“治愈癌症”“增强免疫力”等表述。（）

3.医疗器械生产企业可以委托其他企业进行部分生产工序，但需对受托方的生产条件和质量保证能力进行评估。（）

4.无菌医疗器械的包