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6月药事管理与法规模拟题（附答案解析）

一、单选题（共30题，每题1分，共30分）

1.在连续生产情况下，批必须与生产中具有确定数量的产品相对的特性是()

A、有效

B、安全

C、可控

D、均一

E、经济

正确答案：D

答案解析：批是在连续生产情况下，与生产中具有确定数量的产品相对应，且在一定时间或数量范围内其质量特性保持均一的产品集合。均一性保证了同一批产品质量的相对稳定性和一致性，符合批与具有确定数量产品相对应时所应具备的特性。

2.下列关于处方具有的意义表述正确的是()

A、法律上的意义

B、技术上的意义

C、经济上的意义

D、以上全是

正确答案：D

答案解析：处方具有法律上的意义，它是医疗和药剂配制的重要书面文件，医师有责任保证处方的真实性、准确性和完整性，药师必须按处方调剂配发药品，否则要承担法律责任；具有技术上的意义，处方的药品名称、剂型、规格、数量、用法用量等都体现了医师的用药意图和对患者的治疗方案；还具有经济上的意义，是患者支付药费的凭证，也是统计医疗药品消耗、预算采购药品的依据。所以处方具有法律、技术、经济等多方面的意义，以上全是。

3.办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是()

A、省级卫生行政部门

B、省级药品监督管理部门

C、设区的市级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

E、设区的市级卫生行政部

正确答案：E

答案解析：办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是设区的市级卫生行政部门。设区的市级药品监督管理部门负责印鉴卡的审批发放，而变更事项受理是卫生行政部门职责，省级药品监督管理部门、省级卫生行政部门、国家药品监督管理部门均不是该变更事项的受理部门。

4.完成临床试验后，药品生产企业可向哪个部门申请药品批准文号()

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级以上药品监督管理部门

E、县级药品监督管理部门

正确答案：A

答案解析：药品生产企业完成临床试验后，应向国家药品监督管理部门申请药品批准文号。国家药品监督管理部门负责对药品注册申请进行审批，核发药品批准文号等。省级药品监督管理部门主要负责药品生产、经营等环节的日常监管等工作；市级、县级药品监督管理部门权限相对更小，一般不负责药品批准文号的核发。

5.生产开始前应当进行检查，检查的主要内容不包括()

A、确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件

B、设备处于待用状态

C、确保没有与本批产品生产无关的物料

D、设备处于已清洁状态

E、室外的温湿度

正确答案：E

答案解析：生产开始前检查主要是针对生产现场内部，包括设备、工作场所、物料等与生产直接相关的情况，室外温湿度并非生产开始前在室内进行检查的主要内容。设备和工作场所要确保无遗留产品、文件且无无关物料，设备要处于已清洁和待用状态等都是重要的检查点。

6.医疗机构要按照不低于上年度药品实际使用量的多少制定采购计划()

A、50％

B、70％

C、60％

D、40％

E、80％

正确答案：B

7.处方药可以在下列哪种媒体上发布广告()

A、电视

B、报纸

C、大众刊物

D、广播

E、国务院有关管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

正确答案：E

答案解析：处方药可以在国务院有关管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。电视、报纸、大众刊物、广播都属于大众传播媒介，所以A、B、C、D选项均不正确。

8.下列用于表述非处方药的是()

A、R

B、RX

C、OTC

D、OCT

E、ADR

正确答案：C

答案解析：非处方药的英文缩写是“OTC”，即OverTheCounter。A选项“R”在医学中无此特定代表非处方药的含义；B选项“RX”通常指处方药；D选项“OCT”不是非处方药的表述；E选项“ADR”是药物不良反应的英文缩写（AdverseDrugReaction）。

9.下列哪些表述与医疗机构药事管理规定不一致()

A、以临床药学为基础

B、以降低患者用药费用为目的

C、对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理

D、以病人为中心

正确答案：B

答案解析：《医疗机构药事管理规定》中指出，医疗机构药事管理是以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。其目的并非单纯降低患者用药费用。

10.以下哪个部门主管全国药品类易制毒化学品生产的监督管理工作()

A、国家药品监督管理部门

B、国家医疗卫生行政部门

C、市级市场监督管理部门

D、省级药品监督管理部门

E、国家公安部门

正确答案：A

答案解析：国家药品监督管理部门主