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新版药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版《药品管理法》自（）起施行。

A.2019年8月26日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年3月1日

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.人民健康

B.药品质量

C.药品安全

D.公众需求

3.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。

A.安全性、有效性和经济性

B.安全性、有效性和质量可控性

C.安全性、稳定性和质量可控性

D.稳定性、有效性和质量可控性

4.从事药品研制活动，应当遵守（），保证药品研制全过程持续符合法定要求。

A.《药物非临床研究质量管理规范》

B.《药物临床试验质量管理规范》

C.《药品生产质量管理规范》

D.以上都是

5.对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评。

A.药学技术人员

B.医学技术人员

C.药学、医学和其他技术人员

D.专业技术人员

6.药品应当符合（）。

A.国家药品标准

B.省、自治区、直辖市药品标准

C.企业药品标准

D.行业药品标准

7.生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行（），保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。

A.审核

B.审计

C.评估

D.查验

8.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。其中药品购销记录保存期限不得少于（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地（）批准后方可配制。

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

10.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品生产企业

D.药品经营企业

11.国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当（）。

A.经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应

B.发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

C.对已确认发生严重不良反应的药品，应当立即停止生产、销售、使用，并通知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品

D.以上都是

12.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

13.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。

A.十五倍以上三十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.五倍以上十倍以下

D.三倍以上五倍以下

14.知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（）的罚款。

A.一倍以上五倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.一倍以上三倍以下

D.二倍以上三倍以下

15.药品监督管理部门作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品批准证明文件、较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求（）的权利。

A.陈述

B.申辩

C.听证

D.复议

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.下列属于药品的是（）。

A.中药材

B.中药饮片

C.化学原料药及其制剂

D.血清、疫苗、血液制品

2.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对（）等过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.药品研制

B.生产

C.经营

D.使用

3.从事药品生产活动，应当具备以下条件（）。

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.有与药品