药品质量监督管理.ppt

（二）我国药品不良反应监测机构国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作。省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作。各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。第29页，共61页，星期日，2025年，2月5日我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的药品不良反应报告范围：①新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。②进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。（三）药品不良反应监测的范围第30页，共61页，星期日，2025年，2月5日（四）药品不良反应报告制度《药品不良反应报告和监测管理办法》规定：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（1）药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。第31页，共61页，星期日，2025年，2月5日（2）对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。（3）个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或（食品）药品监督管理局报告。第32页，共61页，星期日，2025年，2月5日（6）省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报本省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局和卫生厅（局）；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。第33页，共61页，星期日，2025年，2月5日（五）药品不良反应的评价与控制药品生产、经营企业和医疗卫生机构——本单位不良反应省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心——国家药品不良反应监测中心——分析评价结果——国家食品药品监督管理局第34页，共61页，星期日，2025年，2月5日药品不良反应报告程序图第35页，共61页，星期日，2025年，2月5日国家药品不良反应监测中心任务全国药品不良反应资料的收集、管理、上报；承办国家相关信息网络的建设、运转与维护；组织专家咨询委员会的工作；组织教育、培训，编辑出版相关刊物；组织国际交流与合作；监测方法的研究；其它工作。第36页，共61页，星期日，2025年，2月5日国家重点监测的品种（9种）感冒通出血性不良反应；龙胆泻肝丸肾损害；阿司咪唑不良反应与药物相互作用；酮康唑肝损害；安乃近严重不良反应；甲紫溶液安全性问题；脑蛋白水解物注射液安全性问题；?噻氯匹啶再生障碍性贫血；氯氮平粒细胞减少症。第37页，共61页，星期日，2025年，2月5日药品淘汰的主要原因药品有效但不良反应大，对患者有不可逆转的危害疗效差，已有较好药品代替疗效不确，医生不用中药组方不合理，疗效不确，多年已不生产第38页，共61页，星期日，2025年，2月5日END!第39页，共61页，星期日，2025年，2月5日二、国家基本药物制度（一）国家基本药物政策概述1．WHO的基本药物政策1975年，WHO提出制订并推行基本药物，并作为药品政策的战略任务，向其成员国发出倡导，旨在使其成员国，特别是发展中国家大部分人口得到基本药物供应。WHO成立了基本药物行动专署、药品管理和政策处等管理机构负责与基本药物相关的事项第40页，共61页，星期日，2025年，2月5日2．我国基本药物政策的推行1992年2月1日，成立了由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部领导和部分专家组成的国家基本药物遴选领导小组。1996年初公布了第一批国家基本药物目录，其中西药26类、699个品种，中药制剂11类、1699个品种。第41页，共61页，星期日，20