原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
医疗行业药品管理法规练习题
姓名_________________________地址_______________________________学号______________________
-------------------------------密-------------------------封----------------------------线--------------------------
1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。
2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。
一、选择题
1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？
A.提高药品生产效率
B.保证药品生产质量
C.促进药品产业发展
D.保障药品安全
2.我国药品注册管理办法中，药品注册分为哪几个阶段？
A.一个阶段
B.两个阶段
C.三个阶段
D.四个阶段
3.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于哪些药品经营活动？
A.药品生产
B.药品批发
C.药品零售
D.以上所有
4.我国药品不良反应监测报告制度中，药品不良反应报告的主体是谁？
A.医疗机构
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.以上所有
5.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须建立健全什么制度？
A.质量管理制度
B.生产管理制度
C.经营管理制度
D.质量控制制度
6.药品广告审查机关对药品广告的审查，以什么为依据？
A.药品广告内容
B.药品广告形式
C.药品广告主体
D.药品广告费用
7.我国《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证的有效期是多久？
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
8.药品生产企业在生产过程中，对生产环境的温湿度有哪些要求？
A.温度在1525℃之间，相对湿度在40%70%之间
B.温度在1825℃之间，相对湿度在45%75%之间
C.温度在2030℃之间，相对湿度在50%80%之间
D.温度在2228℃之间，相对湿度在55%85%之间
答案及解题思路：
1.答案：B
解题思路：GMP的主要目的是保证药品生产过程的质量，保证药品安全有效。
2.答案：C
解题思路：我国药品注册分为临床研究阶段、上市申请阶段和上市后监督阶段。
3.答案：D
解题思路：GSP适用于药品生产、批发、零售等所有药品经营活动。
4.答案：D
解题思路：药品不良反应报告的主体包括医疗机构、药品生产企业和药品经营企业。
5.答案：A
解题思路：《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须建立健全质量管理制度。
6.答案：A
解题思路：药品广告审查机关对药品广告的审查主要依据广告内容。
7.答案：D
解题思路：我国《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证的有效期为5年。
8.答案：B
解题思路：药品生产企业在生产过程中，对生产环境的温湿度要求为温度在1825℃之间，相对湿度在45%75%之间。
二、填空题
1.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须建立健全________制度。
答案：药品召回制度
解题思路：根据《药品管理法》的相关规定，企业应当建立健全药品召回制度，以保障公众用药安全。
2.我国药品注册分为________、________、________三个阶段。
答案：新药申请、仿制药申请、补充申请
解题思路：依据我国药品注册的管理体系，药品注册分为新药申请、仿制药申请和补充申请三个阶段。
3.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于________、________、________等药品经营活动。
答案：药品批发、药品零售、药品第三方物流
解题思路：《GSP》是为了规范药品经营行为，保证药品质量，适用于药品批发、药品零售以及药品第三方物流等经营活动。
4.药品不良反应监测报告制度中，药品不良反应报告的主体是________。
答案：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
解题思路：根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，药品不良反应报告的主体包括药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。
5.药品广告审查机关对药品广告的审查，以________为依据。
答案：国务院药品监督管理部门颁布的《药品广告审查办法》
解题思路：药品广告审查机关的审查依据是国务院药品监督管理部门颁布的《药品广告审查办法》和相关法规。
6.我国《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证的有效期是________。
答案：5年
解题思路：根据《药品管理法》的规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为5年。
7.药品生产企业在生产过程中，对生产环境的温湿度要求为________℃。
答案：10℃～30℃
解题思路：依据《药品
文档评论（0）