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(新)药物临床试验知识竞赛考试模拟(+答案)(二)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种文件不属于药物临床试验必备文件？

A.临床试验方案

B.研究者手册

C.药品说明书

D.受试者鉴认代码表

答案：C

解析：药物临床试验必备文件包括临床试验方案、研究者手册、受试者鉴认代码表等。药品说明书是药品上市后向患者提供的药品信息文件，不属于药物临床试验必备文件。

2.药物临床试验伦理委员会的组成人员不包括以下哪类？

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.药品生产企业代表

答案：D

解析：伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及独立于研究/试验单位之外的人员组成。药品生产企业代表可能存在利益冲突，不能作为伦理委员会组成人员。

3.药物临床试验中，受试者的权益不包括以下哪项？

A.自愿参加和退出试验

B.获得经济补偿

C.要求修改试验方案

D.了解试验的详细情况

答案：C

解析：受试者有自愿参加和退出试验的权利，有权了解试验的详细情况，并且在因参加试验受到损害时可获得经济补偿。但受试者不能要求修改试验方案，试验方案的修改需要经过严格的审批程序。

4.以下哪种临床试验分期主要是为了观察药物的安全性？

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

答案：A

解析：Ⅰ期临床试验通常在健康志愿者中进行，主要目的是观察药物的安全性，包括药物的耐受性、药代动力学等。Ⅱ期临床试验主要是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。Ⅲ期临床试验是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。Ⅳ期临床试验是在药物上市后进行的，考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。

5.药物临床试验中，监查员的主要职责不包括以下哪项？

A.确认试验数据的准确性

B.监督试验的进行是否遵循试验方案

C.协助研究者选择受试者

D.向药品监督管理部门报告试验进展情况

答案：D

解析：监查员的职责包括确认试验数据的准确性、监督试验的进行是否遵循试验方案、协助研究者选择受试者等。向药品监督管理部门报告试验进展情况通常是申办者的职责，而不是监查员的主要职责。

6.药物临床试验方案中，试验目的不包括以下哪项？

A.评价药物的有效性

B.评价药物的安全性

C.确定药物的最佳剂量

D.提高药品的市场占有率

答案：D

解析：药物临床试验方案的试验目的主要是评价药物的有效性、安全性，确定药物的最佳剂量等。提高药品的市场占有率是药品上市后的商业目标，不属于临床试验的目的。

7.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.延长住院时间

D.轻微头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指在任何剂量下出现的死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院治疗或者延长住院时间等不良事件。轻微头痛通常不属于严重不良事件。

8.药物临床试验中，受试者鉴认代码表的作用是？

A.方便研究者识别受试者

B.保护受试者的隐私

C.便于统计分析

D.以上都是

答案：D

解析：受试者鉴认代码表可以方便研究者识别受试者，同时通过使用代码而不是受试者的真实身份信息，保护了受试者的隐私。在统计分析时，使用鉴认代码也便于数据的整理和分析。

9.伦理委员会对药物临床试验方案的审查内容不包括以下哪项？

A.试验的科学价值

B.受试者的权益保护

C.试验的经济效益

D.试验的风险与受益

答案：C

解析：伦理委员会审查的内容主要包括试验的科学价值、受试者的权益保护、试验的风险与受益等。试验的经济效益不是伦理委员会审查的重点内容。

10.药物临床试验中，申办者的主要责任不包括以下哪项？

A.提供试验用药品

B.制定试验方案

C.承担试验费用

D.对受试者进行医学检查

答案：D

解析：申办者的主要责任包括提供试验用药品、制定试验方案、承担试验费用等。对受试者进行医学检查通常是研究者的职责。

11.以下哪种抽样方法在药物临床试验中最常用？

A.简单随机抽样

B.分层抽样

C.整群抽样

D.系统抽样

答案：A

解析：在药物临床试验中，简单随机抽样是最常用的抽样方法，它可以保证每个受试者都有同等的机会被分配到试验组或对照组，使样本具有较好的代表性。

12.药物临床试验中，双盲试验是指？

A.受试者不知道自己接受的是试验药物还是对照药物

B.研究者不知道受试者接受的是试验药物还是对照药物

C.受试者和研究者都不知道受试者接受的是试验药物还是对照药物

D.以上都不对

答案：C

解析：双盲试验是指受试者和研究者都不知道受试者接受的是试验药物还是对照药物，这样可以避免主