(最新)药物临床试验知识考核试题(+答案).docxVIP

(最新)药物临床试验知识考核试题(+答案)

一、选择题（每题2分，共30分）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

答案：B

解析：GMP是药品生产质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范。所以答案选B。

2.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.导致住院或住院时间延长

C.导致身体不适但不影响日常生活

D.有致残的可能

答案：C

解析：严重不良事件是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。身体不适但不影响日常生活不属于严重不良事件的范畴，所以答案选C。

3.伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业人员

D.药品生产企业代表

答案：D

解析：伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。药品生产企业代表不能作为伦理委员会成员，以保证伦理审查的公正性，所以答案选D。

4.药物临床试验方案应包括的内容不包括（）

A.试验目的

B.试验设计

C.药品价格

D.统计分析方法

答案：C

解析：药物临床试验方案应包括试验目的、试验设计、受试者的选择和剔除标准、治疗方法、评价方法、统计分析方法等内容。药品价格不属于临床试验方案应包含的内容，所以答案选C。

5.受试者在临床试验过程中有权（）

A.随时退出试验

B.要求增加试验药物剂量

C.知晓其他受试者的治疗情况

D.更改试验方案

答案：A

解析：受试者有权在任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。受试者不能要求增加试验药物剂量，也无权知晓其他受试者的治疗情况和更改试验方案，所以答案选A。

6.药物临床试验的分期中，哪一期主要是考察药物的安全性（）

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

答案：A

解析：Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，主要考察药物的安全性。Ⅱ期是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期是治疗作用确证阶段；Ⅳ期是新药上市后应用研究阶段，所以答案选A。

7.以下关于监查员的描述，错误的是（）

A.监查员应熟悉试验药物的临床前和临床方面的信息

B.监查员应在试验前确认研究者具备承担该项试验的专业特长、资格等

C.监查员可以随意修改临床试验数据

D.监查员应监督试验过程中试验药物的使用、储藏等情况

答案：C

解析：监查员应熟悉试验药物的临床前和临床方面的信息，在试验前确认研究者具备承担该项试验的专业特长、资格等，同时监督试验过程中试验药物的使用、储藏等情况。监查员不能随意修改临床试验数据，数据的修改需要遵循一定的规范和流程，所以答案选C。

8.临床试验用药品的管理，错误的是（）

A.试验用药品应有适当的包装和标签

B.试验用药品的使用由研究者负责

C.剩余的试验用药品可以随意处理

D.试验用药品的储存条件应符合要求

答案：C

解析：试验用药品应有适当的包装和标签，使用由研究者负责，储存条件应符合要求。剩余的试验用药品不能随意处理，应按照相关规定进行回收、销毁等处理，所以答案选C。

9.药物临床试验中，数据记录与报告的要求不包括（）

A.及时

B.准确

C.完整

D.可以随意修改

答案：D

解析：数据记录与报告应及时、准确、完整，如需修改数据应遵循一定的程序，不能随意修改，以保证数据的真实性和可靠性，所以答案选D。

10.以下哪种试验设计类型可以更好地控制混杂因素（）

A.平行对照试验

B.交叉对照试验

C.自身对照试验

D.以上都是

答案：D

解析：平行对照试验、交叉对照试验和自身对照试验都可以在一定程度上控制混杂因素。平行对照试验将受试者随机分为试验组和对照组；交叉对照试验是同一受试者在不同阶段分别接受不同的处理；自身对照试验是将受试者自身用药前后的情况进行对比，所以答案选D。

11.伦理委员会审查的内容不包括（）

A.试验的科学性

B.受试者的权益和安全

C.试验药物的市场前景

D.试验方案的合理性

答案：C

解析：伦理委员会审查的内容主要包括试验的科学性、受试者的权益和安全、试验方案的合理性等。试验药物的市场前景不属于伦理委员会审查的范畴，所以答案选C。

12.药物临床试验中，研究者的职责不包括（）

A.向受试者说明试验的详细情况

B.严格按照试验方案进行试验

C.