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生产管理GMP培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围是（）

A.原料药生产的全过程

B.制剂生产的全过程

C.原料药生产中影响成品质量的关键工序

D.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序

2.GMP规定，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

3.生产区不得存放（）

A.生产用物料

B.生产设备

C.非生产用物品

D.合格的中间产品

4.批生产记录应按（）

A.生产日期归档

B.批号归档

C.检验报告日期归档

D.入库日期归档

5.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18-26℃

B.20-25℃

C.22-28℃

D.16-24℃

6.药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）领导

A.企业负责人

B.总工程师

C.生产管理部门

D.质量受权人

7.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

8.洁净室（区）内的水池、地漏不得对药品产生（）

A.污染

B.腐蚀

C.堵塞

D.异味

9.进入洁净室（区）的人员不得（）

A.化妆和佩带饰物

B.穿工作服

C.戴工作帽

D.戴口罩

10.药品生产企业应建立生产文件和记录，生产记录应及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不得（）

A.更改

B.撕毁或任意涂改

C.复印

D.存档

11.批包装记录的内容应包括（）

A.待包装产品的名称、批号、规格

B.印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

C.已包装产品的数量

D.以上都是

12.企业应定期组织自检，自检应按预定的程序，对（）进行检查和评价

A.人员、厂房、设备

B.文件、生产、质量控制

C.药品销售、用户投诉处理

D.以上都是

13.洁净室（区）内的管道、灯具、风口等公用设施应（）

A.尽量多设置

B.便于清洁

C.不影响生产操作

D.B和C

14.生产设备应有明显的状态标志，标明（）

A.设备名称

B.设备型号

C.运行状态

D.以上都是

15.药品生产企业的厂房应按（）合理布局

A.生产工艺流程

B.生产规模

C.生产设备

D.生产人员

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.GMP的基本原则包括（）

A.防止污染

B.防止交叉污染

C.防止混淆

D.防止差错

2.药品生产企业的人员培训应包括（）

A.GMP理论知识培训

B.岗位操作技能培训

C.卫生知识培训

D.法律法规培训

3.洁净室（区）的管理要求包括（）

A.人员进入必须按规定程序更衣、洗手、消毒

B.物料进入必须经过清洁处理

C.定期对洁净室（区）进行清洁、消毒

D.控制洁净室（区）的温度、湿度、压差等参数

4.生产过程中的文件管理包括（）

A.工艺规程

B.岗位操作法

C.批生产记录

D.批包装记录

5.物料管理的要求包括（）

A.物料应从合法的供应商处采购

B.物料应按规定的条件储存

C.物料应进行检验，合格后方可使用

D.物料应建立收、发、存记录

6.设备管理的内容包括（）

A.设备的设计、选型、安装

B.设备的使用、维护、保养

C.设备的清洁、消毒

D.设备的验证

7.质量控制的主要内容包括（）

A.原辅料、包装材料的检验

B.中间产品的检验

C.成品的检验

D.环境监测

8.药品生产企业的卫生管理包括（）

A.环境卫生

B.工艺卫生

C.人员卫生

D.设备卫生

9.验证工作包括（）

A.厂房、设施及设备安装确认

B.运行确认

C.性能确认

D.工艺验证

10.企业的自检内容包括（）

A.人员的资质和培训情况

B.厂房、设施和设备的运行状况

C.文件的制定和执行情况

D.生产和质量控制的实际情况

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业可以根据市场需求自行改变生产工艺。（）

2.洁净室（区）的门应向洁净度高的方向开启。（）

3.生产操作人员可以在生产过程中根据经验调整工艺参数。（）

4.物料的储存条件应根据物料的性质和稳定性确定。（）

5.设备的清洁可在生产结束后任意时间进行。（）

6.批生产记录应在生产结束后及时整理归档，不得随意涂