中药制剂设备运行维护管理制度​.doc

中药制剂设备运行维护管理制度?

一、目的

为确保中药制剂设备的正常运行，提高设备的使用寿命，保证中药制剂的质量和生产效率，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于医院内所有用于中药制剂生产的设备，包括但不限于提取设备、浓缩设备、干燥设备、制丸设备、胶囊填充设备等。

三、职责分工

1.设备管理部门

-负责制定中药制剂设备的运行维护计划和操作规程。

-定期组织对设备进行巡检、维护、保养和维修，并做好记录。

-负责设备操作人员的培训和考核。

-建立设备档案，记录设备的采购、安装、调试、运行、维护、维修等情况。

-负责设备的报废鉴定和处理。

2.制剂生产部门

-严格按照设备操作规程使用设备，确保设备正常运行。

-配合设备管理部门做好设备的日常维护和保养工作。

-及时向设备管理部门反馈设备运行过程中出现的问题。

3.采购部门

-负责中药制剂设备的采购工作，确保所采购设备符合医院的需求和相关标准。

-协助设备管理部门做好设备的验收工作。

-负责与设备供应商沟通协调，解决设备在质保期内出现的问题。

四、设备运行管理

1.操作规程制定

-设备管理部门应根据设备的说明书和医院的实际使用情况，制定详细的设备操作规程。操作规程应包括设备的启动、运行、停止操作步骤，以及设备运行过程中的注意事项、紧急情况处理方法等内容。

-设备操作规程应经设备管理部门负责人审核、医院主管领导批准后，发放至各使用部门。

2.设备操作人员培训

-新设备安装调试完成后，设备管理部门应组织设备操作人员参加由设备供应商或专业技术人员进行的操作培训。培训内容应包括设备的基本原理、操作方法、维护保养知识等。

-设备操作人员经培训考核合格后，方可取得设备操作资格证书，持证上岗。

-设备管理部门应定期组织设备操作人员进行再培训，及时更新设备操作知识和技能。

3.设备运行记录

-制剂生产部门应建立设备运行记录台账，详细记录设备的运行情况，包括设备的开启时间、停止时间、运行参数、生产产品名称及批次等信息。

-设备运行记录应采用纸质或电子形式进行保存，保存期限不少于设备的使用寿命。

五、设备维护管理

1.日常维护

-设备操作人员应在每班设备运行前、后对设备进行日常维护检查，主要检查设备的外观是否清洁、零部件是否齐全、连接是否牢固、润滑是否良好等情况。

-日常维护检查过程中发现的问题，设备操作人员应及时进行处理；对于无法处理的问题，应及时报告设备管理部门。

-设备操作人员应按照设备操作规程的要求，定期对设备进行清洁、润滑、紧固等保养工作。

2.一级保养

-一级保养以设备操作人员为主，设备维修人员为辅，一般每月进行一次。

-一级保养的主要内容包括：对设备进行全面清洁，检查设备各部位的润滑情况，调整设备各部位的配合间隙，紧固设备的各个部位，检查设备的电器系统等。

-一级保养完成后，设备操作人员应填写一级保养记录，经设备维修人员和设备管理部门负责人签字确认后，存档保存。

3.二级保养

-二级保养以设备维修人员为主，设备操作人员参加，一般每季度或每半年进行一次。

-二级保养的主要内容包括：对设备进行全面解体检查和清洗，修复或更换磨损的零部件，检查和调整设备的精度、性能，对设备的电器系统进行全面检查和维护等。

-二级保养完成后，设备维修人员应填写二级保养记录，详细记录保养过程中发现的问题、处理方法、更换的零部件等信息。保养记录经设备管理部门负责人审核后，存档保存。

六、设备维修管理

1.维修申请

-设备在运行过程中出现故障或损坏时，设备操作人员应立即停止设备运行，并及时向设备管理部门报告。

-设备管理部门接到报告后，应安排维修人员对设备进行故障诊断，确定维修方案和维修时间。

-对于需要外委维修的设备，设备管理部门应填写设备维修申请表，经医院主管领导批准后，联系专业的维修单位进行维修。

2.维修过程管理

-设备维修人员在维修设备时，应严格按照维修操作规程进行操作，确保维修质量。

-维修过程中，维修人员应做好维修记录，详细记录设备的故障现象、故障原因、维修方法、更换的零部件等信息。

-对于维修过程中需要更换的重要零部件，设备管理部门应做好验收工作，确保所更换零部件的质量符合要求。

3.维修验收

-设备维修完成后，设备维修人员应通知设备管理部门和制剂生产部门进行验收。

-验收内容包括设备的运行状况、性能指标、维修质量等方面。