GMP实务药品生产过程管理王雅洁副教授43课件.pptx

《GMP实务》药品生产过程管理王雅洁副教授

项目四药品生产过程管理任务十一生产环境控制知识点二：环境参数控制

洁净厂房的控制参数空气洁净度级别换气次数工作区断面风速静压差气流模式新风量自净时间温湿度照度GMPEUGMPGMP实施指南医药工业洁净厂房设计标准中国药典

温湿度药品生产无特殊要求时洁净室A、B、C级：温度20-24℃，相对湿度45-60％D级：温度18-26℃，相对湿度45-65％人员净化及生活用室的冬季应为16－20℃，夏季为26－30℃★应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数，这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。

照度主要工作室（区）照度值不宜低于300LX辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于200LX对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明GB50034《建筑照明设计规范》（2013年）

换气次数次/h定义：通入室内的洁净空气相当于房间体积的倍数。互相联系的参数：空间热增量、湿增量、人员换气次数的计算：“空间产生的热湿量、空间产生的微粒数、维持环境级别所需的自净时间”非单向流车间

工作区断面风速A级：单向流系统风速为0.36-0.54m/s(2010版要求）风速均匀度不应能大于0.250.36m/s单向流区域

静压差洁净区与非洁净区之间的压差应不低于10Pa不同洁净区之间的压差应不低于10Pa相同洁净区内不同功能房间之间适当压差梯度关键区域应进行压差持续监测设置Aletrlevel警戒限

静压差

气流模式a．平送；b．下送散流器进风侧送a．侧送同侧下回；b．侧送上回

气流模式房间内的气流型态很难预测，并且将跟随区域内的生产设备、单向流装置、人员操作等因素的变化而改变。

气流模式气流方式与气流流型洁净室和区域内的气流模式应可视化。单向流：空气没有从低级别区→高级别区空气不会从不洁净区空气不会经过可能转移污染操作员或设备区域非单向流洁净室：气流流型测试是为了确认气流的流向比如测试：送风口、回风口有压差要求的相邻房间门缝

新风量问：什么是新风？进入洁净厂房的是不是都是新风？洁净室内应保持一定的新鲜空气量①补偿室内排风和保持正压值所需的新鲜空气量②保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米

自净时间所有设备停止，人员撤离，开启自净系统，环境恢复洁净状态的时间。悬浮粒子监测：生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。