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(新)药物临床试验知识考核试题(二)(含答案)

一、选择题（每题2分，共40分）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的目的之一是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的（）

A.安全和权益

B.健康和安全

C.隐私和权益

D.安全和隐私

答案：A

解析：GCP的核心目的就是保障药物临床试验过程规范、结果可靠，同时着重保护受试者的安全和权益。健康和安全表述不够全面，没有突出权益；隐私只是权益的一部分；所以选A。

2.伦理委员会的组成人数应不少于（）

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

答案：B

解析：根据相关规定，伦理委员会的组成人数应不少于5人，这样可以保证伦理审查的全面性和客观性，所以选B。

3.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.延长住院时间

D.轻度头痛

答案：D

解析：严重不良事件是指临床试验过程中出现的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。轻度头痛不属于严重不良事件的范畴，所以选D。

4.药物临床试验分为（）期

A.二期

B.三期

C.四期

D.五期

答案：C

解析：药物临床试验通常分为I、II、III、IV期，所以选C。

5.I期临床试验的主要目的是（）

A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

C.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性

D.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应

答案：A

解析：I期临床试验主要是在健康志愿者中进行，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为后续试验提供依据；B选项是II期临床试验的目的；C选项是III期临床试验的目的；D选项是IV期临床试验的目的，所以选A。

6.试验用药品的管理不正确的是（）

A.试验用药品不得在市场上销售

B.试验用药品的使用由研究者负责

C.剩余的试验用药品应退还申办者

D.试验用药品可以随意销毁

答案：D

解析：试验用药品有严格的管理规定，不得在市场上销售，使用由研究者负责，剩余的应退还申办者，不能随意销毁，需按照规定的程序处理，所以选D。

7.受试者在试验过程中有权（）

A.中途退出试验

B.要求增加试验药品剂量

C.要求更换试验药品

D.要求提前知道试验结果

答案：A

解析：受试者在试验过程中有自主决定权，有权中途退出试验。而要求增加试验药品剂量、更换试验药品以及提前知道试验结果都不符合试验的规范和原则，所以选A。

8.以下关于知情同意书的说法错误的是（）

A.应详细说明试验的目的、方法等

B.受试者只需口头同意参加试验即可

C.应包括受试者可能获得的受益和风险

D.应由受试者或其法定代理人签字

答案：B

解析：知情同意书必须是书面形式，应详细说明试验的目的、方法、受试者可能获得的受益和风险等内容，并且应由受试者或其法定代理人签字，不能仅口头同意，所以选B。

9.临床试验中，数据记录应（）

A.可以随意修改

B.由研究者随意填写

C.准确、完整、清晰、及时

D.只记录阳性结果

答案：C

解析：临床试验的数据记录必须准确、完整、清晰、及时，不能随意修改和填写，应如实记录所有结果，包括阳性和阴性结果，所以选C。

10.申办者的职责不包括（）

A.提供试验用药品

B.制定临床试验方案

C.选择研究者

D.对受试者进行治疗

答案：D

解析：申办者的职责包括提供试验用药品、制定临床试验方案、选择研究者等。对受试者进行治疗是研究者的职责，所以选D。

11.伦理委员会应在收到申请材料后的（）个工作日内做出决定

A.5

B.10

C.15

D.30

答案：C

解析：伦理委员会应在收到申请材料后的15个工作日内做出决定，特殊情况可延长，所以选C。

12.以下哪种文件不属于临床试验必备文件（）

A.临床试验方案

B.受试者日记卡

C.药品生产许可证

D.伦理委员会批件

答案：C

解析：临床试验必备文件包括临床试验方案、受试者日记卡、伦理委员会批件等。药品生产许可证虽然与药品生产有关，但不是临床试验必备文件，所以选C。

13.临床试验中，盲法的目的是（）

A.提高试验效率

B.减少偏倚

C.增加受试者依从性

D.降低试验成本

答案：B

解析：盲法是为了避免研究者和受试者的主观因素对试验结果产生影响，减少偏倚，提高结果的准确性和可靠性，所以选B。

14.II期临床试验一般需要的病例数为（）

A.数十例

B.数百例

C.数千例

D.数万例

答案：B