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- 2025-06-22 发布于河南
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医疗器械类常考点试卷
考试时间：90分钟；命题人：教研组
考生注意：
1、本卷分第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟
2、答卷前，考生务必用0.5毫米黑色签字笔将自己的姓名、班级填写在试卷规定位置上
3、答案必须写在试卷各个题目指定区域内相应的位置，如需改动，先划掉原来的答案，然后再写上新的答案；不准使用涂改液、胶带纸、修正带，不按以上要求作答的答案无效。
第I卷（选择题100分）
一、单选题（15小题，每小题5分，共计75分）
1、（单选题）县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械
A.监督员
B.检察员
C.管理员
D.检验员
正确答案：A
2、（单选题）全冠牙体制备，冠缘的周径应位于
A.牙冠最大突度之上
B.牙冠最大突度之下
C.龈缘上1mm
D.与龈缘平齐
正确答案：D
3、（单选题）半固定桥固定连接一端桥基牙的负重反应是：
A.与支持端相等；
B.比支持端大一倍以上；
C.比支持端大两倍以上
D.为支持端一半；
正确答案：C
4、（单选题）境内第二类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证书。
A.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
B.省级卫生部门
C.设区的市级（食品）药品监督管理机构
D.国家食品药品监督管理局
正确答案：A
5、（单选题）桩冠的固位力主要靠：
A.根管的长度和形态
B.桩的直径粗细
C.粘固剂的粘着力
D.冠桩与根管壁的磨擦力
正确答案：D
6、（单选题）固定义齿的运动方式会造成
A.基牙扭力
B.食物嵌塞
C.自洁不良
正确答案：A
7、（单选题）牙体缺损修复体正确恢复牙冠外形高点的作用是
A.防止食物嵌塞
B.稳定牙弓
C.保护牙龈组织
D.提高咀嚼效率
E.以上都是
正确答案：E
8、（单选题）注册号的编排方式为×（×）1(食)药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：××××3为（）。
A.注册审批部门所在地的简称
B.批准注册年份
C.产品管理类别
D.产品品种编码
正确答案：B
9、（单选题）《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（）制定的。
A.《医疗器械标准管理办法》
B.《医疗器械监督管理条例》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《药品管理法》
正确答案：B
10、（单选题）固定桥修复时基牙有倾斜可采用
A.设计半固定桥形式；
B.重建牙冠形态；
C.核桩+牙冠
D.两侧基牙各轴面平行制备
E.以上都可
正确答案：E
11、（单选题）瓷粉和合金的结合，关键在于哪项？
A.合金与瓷粉的机械结合
B.合金与瓷粉的物理结合
C.合金与瓷粉的化学结合
D.合金与瓷粉的热膨胀系数
正确答案：C
12、（单选题）制作固定修复体，为了保护牙周膜以下哪一点是正确的
A.牙尖斜度不宜过大
B.接触点的松紧度适当
C.接触点的位置要准确
D.固定义齿部分
E.以上都正确
正确答案：E
13、（单选题）固定义齿初戴后其食物嵌塞的原因有？
A.接触点恢复不良
B.锥间隙过大
C.牙伸长
D.邻牙松动
E.以上都是
正确答案：E
14、（单选题）《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（）变更。
A.主要事项
B.重要事项
C.次要事项
D.登记事项
正确答案：D
15、（单选题）固定义齿的适应症最先考虑的是
A.患者的年龄和职业
B.缺失牙的部位
C.缺牙间隙的大小
D.基牙的支持力
正确答案：D
二、多选题（5小题，每小题5分，共计25分）
1、（多选题）产品性能评估是指对体外诊断试剂（）和（）的评估。
A.准确性能
B.分析性能
C.临床性能
D.灵敏性能
正确答案：BC
2、（多选题）违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员（），构成犯罪的，依法追究刑事责任。
A.无证经营
B.滥用职权
C.徇私舞弊
D.玩忽职守
正确答案：BCD
3、（多选题）申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员
B.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度
C.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
D.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
正确答案：ABCD
4、（多选题）体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种情况。
A.“通过考核”
B.“整改后复核”
C.“未通过考核”
D.“重新考核”
正确答案：ABC
5、（多选题）《产品质量法》规定，就产品质量问题消费者有权（）。
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