2025细菌内毒素检测白皮书-Sievers分析仪.docx

细菌内毒素检测白皮书

简化，自动化，细菌内毒素检测

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目录

简介

实现细菌内毒素检测自动化的方法是什么，面临的挑战又是什么？

8 什么是细菌内毒素检测的微流控自动化？

10 将离心式微流控技术用于细菌内毒素检测自动化的优点

12 成功的细菌内毒素检测自动化将如何积极地影响您的工厂？

QC实验室为新系统做准备

细菌内毒素检测仪的验证

新仪器的培训

转换和验证产品

软件在简化细菌内毒素检测中的作用

细菌内毒素检测自动化清单

25 微流控自动化与SieversEclipse细菌内毒素检测仪-

问与答

28 其他资源

第1

第1章

简介

当今质控QC环境中的自动化

为了在当今制药生产环境中取得成功和发展——尤其在质控（QC）实验室中，在保持合规的同时提高效率非常关键。快速而准确地检测样品、审查数据和放行产品等需求，推动着分析仪器和软件的创新，其最终目标是安全而高效地给患者提供药物。

尽管已经存在自动化机器，能够减少手工操作，并简化流程，但由于随之而来的仪器配置、培训和验证工作复杂，使得多数实验室并未采用这些技术。因此，许多实验室仍将其注意力集中在传统的检测方法上，期望培训出“超级用户”，通过更好的技术员表现，来节省时间。实验室也在尝试使用软件，以提高效率和灵活性，同时又能符合最新的数据可靠性要求。然而，许多自动化技术和新软件既不能满足QC实验室中的用户需求，也不能在未开展大量工作的情况下就进行实施和验证。因此，实验室并没有意识到实现自动化的真正优势，而是渴望采用一种实施和维护都简单易行的替代性解决方案。

内毒素检测的前世今生

在制定最新版药典中要求的细菌内毒素检测（BacterialEndotoxinsTest-ing，BET）方法之前，药物热原性是使用家兔热原试验（RabbitPyrogenTest，RPT）来测定的。上世纪七十年代，FDA批准将鲎试剂（LimulusAmoebo-cyteLysate，LAL）用作一种新的、更敏感和更一致的药品热原检测方法。鲎试剂的创新始于手动凝胶法，逐渐演化为终点光度测定法，最后才产生了广泛使用的动态光度测定方法（动态显色法和动态浊度法）。今天，多数分析工作均使用了药典中规定的动态显色和动态浊度测定BET法。

自上世纪八十年代以来，在使用药典内毒素检测方法来开展日常工作时，多数QC实验室都存在微小的技术改进。自动化操作未被广泛采用，因为其需要一个系统，既能保持合规性和准确性，同时又不会引入复杂性。实验室正在寻求一种自动化解决方案，易于实施、快速验证，并提供日常优势，如易于使用和减少污染等。

本白皮书将探讨内毒素检测的自动化意味着什么，以及实施更新的、QC实验室采用起来简单易行的技术和软件的价值。我们还将演示如何在您的实验室进行简便的内毒素自动化检测——从技术评估和化验自动化，到验证、合规性及软件等各个方面。

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第

第2章

实现细菌内毒素检测自动化的方法是什么，面临的挑战又是什么？在QC实验室中启用自动化的检测仪通常有许多目标——节省时间、减少出错、改善流程、更好地与多种系统和软件进行整合等。在考虑自动化方法时，考虑最终目标及其形式十分重要。这样做将有助于确定选择何种技术，以及你想要采用或避免的道路。

实现细菌内毒素检测自动化的方法是什么，面临的挑战又是什么？

记住你的目标

可使用一些技术，如微流控和/或机器人等，来实现内毒素检测的自动化。移液、液体处理和试剂混合均可自动执行，并可以自动制作标准曲线和阳性对照（PPC）。软件也是当今实验室中自动化系统的重要组成部分，在定义理想目标时，应考虑到这一点。

实现内毒素检测自动化的方法是什么？

液体处理自动化：执行一次传统的细菌内毒素检测需要200多个移液步骤，因此液体处理自动化是内毒素自动化检测领域内的主要目标，这一点并不令人惊讶。无论是使用机器人技术，还是使用微流控处理技术，这些技术都最大限度减少了手动操作时间，不用去重复地、一致地量取和分散液体。此外，这些技术还极大减少了潜在的人为失误以及分析员的培训需求，并降低了对分析员能力的要求。

标准曲线和阳性对照PPC的自动化：预嵌入内毒素标准品或试剂的技术可使用户获得更大好处，如节省时间、简化操作和减少出错几率等。但是，应注意必须确保不会影响合规性。要执行一次合规的试验，用户

必须使用内毒素标准品，建立至少有三个数据点的标准曲线（重复两次）、有两份重复的阴性对照，对每个样品重复分析两次，同时带着PPC分析，PPC也是两次重复。

数据管理和数据可靠性：尽管数据管理的各方面仍是手动执行，并需要人工进行解释和批准，但大多数好