1.3人员管理与培训制度药物临床试验机构.docVIP

人员管理与培训制度

医学检验科器械临床试验

管理制度

文件编号

SMP-QXJY-003-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

XX

批准日期颁布日期生效日期1目的

建立本专业内GCP人员培训制度，确保所有参与临床试验的人员接受GCP相关法规以及SOP的培训。通过有组织、有计划的培训，提高研究人员的整体素质，培养各专业领域中的骨干力量，在本专业器械临床试验研究方面起到学科带头作用。

2适用范围

适用于所有参与本专业承担的器械临床试验相关人员，包括研究者、研究人员、器械管理员、资料管理员、质控员等专业技术人员。

3内容与要求

3.1人员资格

3.1.1本专业承担器械临床试验的研究者需要达到的条件：

3.1.1.1承担3类创新型医疗器械或需要临床试验审批的医疗器械临床试验研究者，须由具有临床医学高级专业技术任职资格、主持或参加过三个（含）以上临床试验的人员担任，并应经过院外器械临床试验质量管理规范“GCP”培训，获得合格证书，并经过国家药监局平台备案。

3.1.1.2本专业承担其他医疗器械临床试验研究者，须由具有临床医学高级专业技术任职资格的人员担任，并应经过院外器械临床试验质量管理规范“GCP”培训，获得合格证书，并经过国家药监局平台备案。

3.1.2本专业参加器械临床试验的专业研究人员由研究者确定，具有初级以上专业技术职务，有处理不良事件的能力，具有器械临床试验保密性、严肃性、真实性意识，参加过GCP培训，并考核合格，严格执行标准操作规程，有能力按要求完成整个试验。

3.2人员培训

3.2.1参加临床试验的专业负责人、研究人员、研究者、质控员、器械管理员、资料管理员必须取得GCP培训合格证书。

3.2.2本专业每年有计划地选送各亚专业组相关人员及主要技术骨干参加国家有关部门组织的相关培训，使试验参加人员的知识不断地得到更新。

3.2.3本专业每年至少组织一次学习GCP原则、各项技术规范及相关伦理规范、各项操作规程等，并做好相关培训记录。

3.2.4专业负责人积极组织科内员工参加我院机构办公室组织的GCP相关法规、医院管理制度及SOP的学习培训、临床试验技术要求规范的学习以及不良事件处理的相关培训。

3.2.5在临床试验启动前，专业负责人及申办者按照试验方案和《项目启动会标准操作规程》对参与试验的全体相关人员进行培训和答疑，确保参与人员熟悉并遵守研究方案，熟悉试验器械的使用、疗效及安全性，并确定在研究中的职责分工。

3.3人员管理

3.3.1下列情况下，暂停研究者或研究人员的器械临床试验资格：

3.3.1.1因故受到医院或上级管理部门处罚，暂停其执业资格或处方权的。

3.3.1.2因严重违反器械临床试验科学、伦理原则，损害受试者权益或伪造、篡改试验数据，经机构办公室、申办者、第三方机构或食品药品监督管理部门在质控、监查、稽查或检查中发现，提出警告，仍不改正。或在食品药品监督管理部门数据核查中发现并通报的。由机构办公室报机构主任同意并公示，每次暂停其器械临床试验资格六个月，六个月后经机构办公室考核合格后，恢复其器械临床试验资格。

3.3.2下列情况下，终止研究者或研究人员的器械临床试验资格：

3.3.2.1因故受到医院或上级管理部门处罚，吊销其执业资格或处方权的，受开除公职等行政处罚，或因犯罪受到刑事处罚的。

3.3.2.2因离职、退休等原因，执业地点不再注册在本单位的。

3.3.2.3因身体状况原因，不再适合担任器械临床试验研究工作的。

3.3.2.4因严重违反器械临床试验科学、伦理原则，损害受试者权益或伪造、篡改试验数据，导致严重后果，如本中心数据被取消，本机构被通报整改等。