临床试验项目管理.pptxVIP

临床试验项目管理初探

南京西格玛医药技术有限公司

刘金波;;立项;临床试验项目管理要素;文件管理(1);;知情同意书是临床试验的重要文件，怎样强调也不过分！

知情同意书过程也重要。

受试者参加临床试验前应签署知情同意书，所以受试者签署姓名和时间是非常重要的文字证明。

知情同意书时间至少与访视1同日。

试验中获得知情同意书;原始文件是指原始的资料、数据和记录。

病历

实验室报告

受试者日记

药品发放记录等

原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠的证据。

满足方案要求

提供所有CRF要求的数据

原则上，是不容改动的;病例至少应包括的内容：

病史(患病时间等)

目前身体状况、伴随疾病和用药

近期停止用药时间(满足方案要求)

受试者参加临床试验号/签署知情同意书

访视日期

实验室/X-线等结果

试验用药数量及伴随治疗记录;;;;文件管理(2);文件管理(3);临床试验项目管理要素;进度管理(1);进度管理(2);进度管理(3);临床试验项目管理要素;质量管理(1)-质量就是生命;质量管理(2)-质量就是生命;;;临床试验项目管理要素;;经费管理！;