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2025年药品不良反应数据收集与上报培训考试测试题库含答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心作出报告并进行评价的过程

答案：A

解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。B、C选项表述不全面，D选项也只是其中一部分内容，所以选A。

2.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品质量不合格导致的不良反应

C.超剂量使用药品引起的不良后果

D.用药过程中出现的意外中毒反应

答案：B

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品质量不合格导致的不良后果不属于药品不良反应的范畴，A是药品不良反应的定义，C超剂量使用虽不符合正常用法用量，但也是药品在使用过程中可能出现的不良情况属于广义药品不良事件研究范畴，D用药过程中的意外中毒反应也可能与药品本身特性有关属于不良反应可能涉及情况。所以选B。

3.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品包装中未载明的不良反应

C.药品标签中未载明的不良反应

D.药品广告中未载明的不良反应

答案：A

解析：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。包装、标签、广告可能未全面体现药品所有信息，但判断新的药品不良反应是以说明书为准，所以选A。

4.严重药品不良反应不包括（）

A.导致死亡

B.致癌、致畸、致出生缺陷

C.导致住院时间延长

D.轻微的皮肤过敏反应

答案：D

解析：严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。轻微的皮肤过敏反应不属于严重药品不良反应范畴，所以选D。

5.药品不良反应报告实行（）

A.逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

B.直接报告制度

C.间接报告制度

D.随时报告制度

答案：A

解析：药品不良反应报告实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。这样既能保证报告的规范性和系统性，又能在特殊情况下及时传递重要信息，所以选A。

6.医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告，其中死亡病例须立即报告。

A.3

B.7

C.15

D.30

答案：C

解析：医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。这是为了及时掌握药品安全信息，采取相应措施，所以选C。

7.药品生产、经营企业和医疗机构发现群体不良事件后应当立即（）

A.自行调查

B.向药品监督管理部门报告

C.向卫生行政部门报告

D.向所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门报告，并立即开展调查

答案：D

解析：药品生产、经营企业和医疗机构发现群体不良事件后应当立即向所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门报告，并立即开展调查，以便及时采取措施控制事态，保障公众健康，所以选D。

8.以下关于药品不良反应报告表填写要求，错误的是（）

A.报告表应填写完整、准确、清晰

B.可以使用铅笔填写

C.患者的出生日期或年龄、性别等基本信息要填写准确

D.用药起止时间要明确

答案：B

解析：报告表应填写完整、准确、清晰，不能使用铅笔填写，因为铅笔字迹容易模糊，不利于保存和信息传递。患者基本信息和用药起止时间都需要准确填写，所以选B。

9.药品不良反应报告表中，“关联性评价”分为（）

A.肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价

B.肯定、可能、不可能、待评价

C.肯定、很可能、可能、不可能

D.肯定、可能、可能无关、无法评价

答案：A

解析：药品不良反应报告表中，“关联性评价”分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价，这种分类有助于对药品不良反应与用药之间的关系进行科学评估，所以选A。

10.药品不良反应监测的目的不包括（）

A.保障公众用药安全

B.促进合理用药

C.提高药品质量

D.为药品的研发提供依据

答案：C

解析：药品不良反应监测的目的包括保障公众用药安全、促进合理用药、为药品的研发提供依据等。提高药品质量主要是通过药品生产过程中的质量控制等环节来实现，不属于药品不良反应监测的直接目的，所以选C。

11.以下哪种药品不良反