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2025年药品经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药品经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。以下不属于质量控制措施的是（）

A.严格审核供应商资质

B.定期对库存药品进行养护检查

C.随意更改药品的储存条件

D.对销售的药品进行质量跟踪

答案：C。解析：随意更改药品的储存条件会破坏药品的储存环境，影响药品质量，不属于有效的质量控制措施。严格审核供应商资质可保证采购药品的源头质量；定期对库存药品进行养护检查能及时发现药品质量变化；对销售的药品进行质量跟踪可反馈药品在市场流通中的质量情况。

2.企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D.高中以上文化程度

答案：B。解析：根据《药品经营质量管理规范》，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这样才能具备足够的专业知识和经验来把控企业的药品质量。

3.药品验收记录应当保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.1，5

D.2，3

答案：C。解析：药品验收记录保存至超过药品有效期1年且不得少于5年，这样可以在较长时间内追溯药品的验收情况，保证药品质量追溯的完整性。

4.以下关于药品储存温度要求错误的是（）

A.常温库温度为10℃-30℃

B.阴凉库温度不高于20℃

C.冷藏库温度为2℃-10℃

D.冷冻库温度为-20℃以下

答案：D。解析：药品储存中一般涉及常温、阴凉、冷藏条件，并没有冷冻库温度要求为-20℃以下的普遍规定。常温库温度10℃-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度2℃-10℃是符合药品储存要求的。

5.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）

A.实地考察

B.电话沟通

C.邮件交流

D.委托第三方调查

答案：A。解析：实地考察能够直接、全面地了解供货单位和购货单位的质量管理体系实际情况，包括其设施设备、人员管理、操作流程等，相比电话沟通、邮件交流更具真实性和可靠性，委托第三方调查可能存在信息传递偏差等问题，所以必要时应进行实地考察。

6.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）

A.销售凭证

B.发票

C.出库单

D.验收单

答案：A。解析：药品零售企业销售药品时开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，便于消费者记录和追溯购买药品的信息。发票主要侧重于税务方面；出库单是企业内部药品出库的记录；验收单是药品验收环节的记录。

7.药品批发企业仓库应当有（），能有效调控和监测温湿度。

A.温湿度自动监测系统

B.空调

C.除湿机

D.通风设备

答案：A。解析：温湿度自动监测系统能够实时、准确地监测仓库的温湿度情况，并可根据设定的参数进行自动调控，相比单纯的空调、除湿机、通风设备，更能全面、有效地满足药品储存对温湿度精确控制和监测的要求。

8.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）

A.拆零药品

B.近效期药品

C.质量稳定的药品

D.易变质药品

答案：C。解析：拆零药品在拆零过程中可能受到污染，近效期药品临近有效期质量可能发生变化，易变质药品本身性质不稳定容易出现质量问题，这些都需要重点检查。而质量稳定的药品相对来说出现质量问题的概率较低，不是重点检查对象。

9.药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证的保存期限不得少于（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D。解析：为了保证药品质量追溯的完整性和有效性，资料和销售凭证的保存期限不得少于5年，以便在需要时可以查询和追溯药品的采购来源等信息。

10.以下关于药品运输的说法，正确的是（）

A.药品运输工具只要干净就可以，无需考虑温度等因素

B.冷藏、冷冻药品运输应当有记录，其他药品运输不需要记录

C.药品运输过程中应当采取措施防止药品破损、污染

D.药品运输可以与其他物品混装

答案：C。解析：药品运输过程中应当采取措施防止药品破损、污染，以保证药品质量。药品运输工具需要根据药品的储存要求控制温度等条件；所有药品运输都应当有记录，以便追溯；药品运输不能与