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北京市春立正达医疗器械股份有限公司

审核计划

记录编号：ED-QSP-R-0009

编制部门质管部日期2015-10-22

针对申请CE认证产品第一次全面系统地开展体系审核；确定我公司按照

内审目的ISO9001：2008和ISO13485：2003标准建立的质量管理体系是否符合认证准则的

要求，以决定能否申请外部质量体系认证审核。

覆盖以下产品的设计开发、生产和服务的所有过程和相关的职能部门：

1、全髋关节假体；

2、膝关节假体；

3、半髋关节假体；

4、颈椎前路固定系统；

5、颈椎后路固定系统；

6、脊柱后路内固定器；

内审范围7、CFⅡ脊柱后路钉棒（5.5/5.5微创/6.0系统）器械；

8、颈椎后路钉板固定系统器械；

9、颈椎前路钉板固定系统器械；

10、髋关节手术器械；

11、膝关节手术器械；

注：其中第1-2项为三类灭菌包装产品；3项为灭菌包装b类产品；4-6项为非灭菌普通包装产

品；7-11项为非灭菌包装手术器械。

1、COUNCILDIRECTIVE93/42/EECof14June1993concerningmedicaldevices

2、DIRECTIVE2007/47/ECOFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof

5September2007

内审准则3、其它欧盟有关指南性文件等；

4、产品有关国际标准、协调标准、国家标准、行业标准等；

5、ISO9001：2008和ISO13485：2003；

6、企业各有关质量管理体系文件：技术性文件、管理性文件等。

组长：；

内审组成员

组员：、、、张海龙、

内审时间2015-11-02到2015-11-04

现场审核活动安排

参会部门/人员各部门长

首次会2015-11-02

议时间上午8:30

会议安排审核组现场审核工作安排

现场审

核安排时间受审部门审核条款审核员

计划

13

第页共页

4.2.1（技术文档是否

齐全）

11月2日8:30-12:00研发部

7.1