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医疗器械使用风险告知及免责协议

合同编号：__________

甲方（医疗机构）：

名称：__________________

地址：__________________

联系方式：______________

乙方（使用者）：

名称：__________________

地址：__________________

联系方式：______________

一、引言

1.协议背景

本协议旨在明确医疗器械使用过程中的风险告知及免责事项，以保障双方的合法权益。医疗技术的不断发展，医疗器械在医疗过程中的应用日益广泛。但是医疗器械的使用存在一定的风险，为了使使用者充分了解这些风险，并明确双方在使用过程中的责任和义务，特订立本协议。

2.协议目的

本协议的目的是向使用者充分告知医疗器械使用过程中可能存在的风险，明确医疗机构和使用者各自的责任与义务，规定免责事项和赔偿责任限制，以及解决可能出现的争议的方式，以保证医疗器械的安全、有效使用。

二、定义与解释

1.相关术语定义

（1）“医疗器械”：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

（2）“使用者”：指依据医疗机构的指示或在医疗机构的监督下，使用医疗器械的个人或单位。

（3）“医疗机构”：指依法取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗活动的机构。

2.解释规则

（1）本协议中的标题仅为方便阅读而设，不应影响对本协议条款的解释。

（2）除非上下文另有明确规定，本协议中使用的单数形式的词语包括复数形式，复数形式的词语包括单数形式。

三、医疗器械信息

1.器械名称与型号

本协议所涉及的医疗器械名称为[具体器械名称]，型号为[具体型号]。

2.器械用途与功能

该医疗器械主要用于[具体用途]，具有[具体功能]。

3.器械的技术规格

（1）该器械的主要技术参数包括[详细技术参数]。

（2）器械的工作环境要求为[具体工作环境要求]。

四、使用风险告知

1.一般风险告知

（1）医疗器械的使用可能会引起身体不适、疼痛、感染等不良反应。

（2）使用过程中可能存在操作不当导致器械损坏或无法正常工作的风险。

（3）医疗器械可能会出现故障，影响治疗效果或对使用者的健康造成潜在威胁。

2.特定风险告知

（1）对于某些特殊类型的医疗器械，如植入式器械，可能存在排异反应、移位等风险。

（2）某些医疗器械在使用过程中可能需要与其他设备或药物配合使用，如果配合不当，可能会影响治疗效果或产生不良反应。

（3）对于一些高风险的医疗器械，如放射性医疗器械，可能存在辐射危害。

3.风险防范措施

（1）使用者应严格按照医疗器械的使用说明书进行操作，避免操作不当引起的风险。

（2）医疗机构应定期对医疗器械进行检查和维护，保证器械的正常运行，降低故障风险。

（3）对于高风险的医疗器械，医疗机构应采取相应的防护措施，如设置防护屏障、配备防护设备等，以减少辐射危害。

五、使用者的责任与义务

1.正确使用器械的责任

（1）使用者应在医疗机构的指导下，认真学习医疗器械的使用方法和注意事项，保证能够正确操作器械。

（2）使用者应按照医疗器械的使用说明书和医疗机构的要求，正确使用器械，不得擅自改变器械的使用方法或用途。

（3）使用者在使用器械过程中，如发觉器械存在异常情况，应立即停止使用，并及时通知医疗机构。

2.维护与保养责任

（1）使用者应按照医疗器械的使用说明书和医疗机构的要求，对器械进行日常的维护和保养，保证器械的清洁、卫生和正常运行。

（2）使用者不得自行拆卸、修理医疗器械，如器械出现故障，应及时通知医疗机构，由医疗机构安排专业人员进行维修。

3.遵守使用说明的义务

（1）使用者应认真阅读医疗器械的使用说明书，严格遵守使用说明书中的各项规定和要求。

（2）使用者不得违反医疗器械的使用说明书和医疗机构的要求，擅自使用医疗器械或进行超出医疗器械适用范围的操作。

六、医疗机构的责任与义务

1.提供培训与指导的责任

（1）医疗机构应向使用者提供医疗器械的使用培训，保证使用者能够熟练掌握医疗器械的使用方法和注意事项。

（2）医疗机构应在使用者使用医疗器械的过程中，提供必要的指导和帮助，及时解决使用者在使用过程中遇到的问题。

2.定期检查与维护的责任

（1）医疗机构应定期对医疗器械进行检查和维护，保证医疗器械的功能和安全性符合要求。

（2）医疗机构应建立医疗器械的检查和维护记录，记录医疗器械的检查和维护情况，包括检查时间、检查人员、检查内容、维护情况等。

3.应急处理的义务

（1）医疗机构应制定医疗器械使用过程中的应急预案，明确在医疗器械出现故障或发生意外情况时的应急处理措施。

（2）医疗机构应在医疗器械使用过程中，密切关注使用者的情况，如发觉使用者出现异常反