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进口药品管理办法
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目录
CATALOGUE
法规体系与监管框架
进口审批流程规范
质量监督与检验机制
经营主体资质管理
风险控制与应急管理
创新发展与国际协作
01
法规体系与监管框架
PART
总则与适用范围
指从国外进口到中国的药品，包括化学原料药、制剂、生物制品等。
进口药品定义
保证进口药品质量，维护公众健康，促进国际医药贸易发展。
进口药品管理目的
涵盖进口药品的注册、检验、通关、销售、使用等全过程。
适用范围
法律依据及国际协定
进口药品管理遵循的原则
依法依规、科学公正、风险可控。
03
世界卫生组织（WHO）等国际组织发布的药品生产、质量控制等方面的指导原则和标准。
02
国际协定
法律依据
《药品管理法》等相关法律法规。
01
监管部门职责划分
国家药品监督管理局
负责进口药品注册审批、检验监督等管理工作。
01
海关总署
负责进口药品的通关监管、口岸检验等工作。
02
卫生健康部门
负责进口药品的临床使用监管和不良反应监测等工作。
03
02
进口审批流程规范
PART
药品注册申请要求
提交资料
包括药品注册申请表、药品生产国家或者地区药品管理当局批准的证明文件、药品质量标准、药品生产工艺、药品检验报告等。
药品注册分类
药品注册申请受理
根据药品的适应症、给药途径、质量等特征进行注册分类，分为创新药、改良型新药、仿制药等。
国家药品监督管理局对申请资料进行形式审查，符合要求的申请予以受理，并发出受理通知书。
1
2
3
临床试验管理标准
药品注册申请人需按照临床试验管理要求，向国家药品监督管理局提交临床试验申请。
临床试验申请
国家药品监督管理局对临床试验申请进行审批，批准后方可开展临床试验。
临床试验需在指定的医疗机构进行，遵循临床试验方案，并符合伦理要求。
临床试验完成后，申请人需向国家药品监督管理局提交临床试验结果报告。
临床试验审批
临床试验实施
临床试验结果报告
上市许可申请
上市许可审批
完成临床试验后，药品注册申请人需向国家药品监督管理局提出上市许可申请。
国家药品监督管理局对上市许可申请进行审批，包括对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行综合评价。
上市许可审批程序
上市许可颁发
审批通过后，国家药品监督管理局将颁发药品上市许可证明文件，申请人可正式上市销售该药品。
上市后监管
药品上市后，国家药品监督管理局将对药品的生产、流通、使用等环节进行监管，确保药品的安全性和有效性。
03
质量监督与检验机制
PART
口岸药检技术标准
包括药品的抽样、检验方法、仪器设备、实验条件等方面的规定。
药品检验技术规范
针对进口药品的特殊性，制定更为严格的检验标准，包括药品的外观、性状、鉴别、含量测定等方面的具体指标。
口岸药品检验标准
建立科学的药品质量控制指标体系，对进口药品进行全面评估，确保药品质量符合相关要求。
药品质量控制指标
流通环节质量追溯
药品追溯体系
建立覆盖进口药品全过程的追溯体系，实现药品来源可追、去向可查、责任可究。
01
流通环节监管
加强对进口药品在流通环节的监督检查，确保药品在储存、运输等过程中质量不受影响。
02
追溯信息共享
实现进口药品追溯信息的共享和互通，便于各部门协同监管，提高监管效率。
03
不合格药品处置规则
处置过程监督
对不合格药品的处置过程进行全程监督，确保处置措施得到有效执行，避免造成环境污染等问题。
03
对判定为不合格的进口药品，采取退货、销毁等措施，防止其流入市场或用于其他非法用途。
02
不合格药品处理
不合格药品判定
对检验不合格的进口药品，依据相关法律法规进行判定，确保判定结果准确、公正。
01
04
经营主体资质管理
PART
进口企业备案条件
必须取得国家药品监督管理部门颁发的进口药品经营许可证。
进口药品经营许可证
需通过药品经营质量管理规范认证，确保药品进口、储存、销售等环节的质量安全。
需配备具有药品相关专业知识和经验的专业人员，以及符合药品储存和运输要求的设施。
药品经营质量管理规范认证
进口药品需在相关部门备案，并经过严格的质量检验，确保药品符合我国药品标准。
进口备案及检验
01
02
04
03
专业人员和设施
仓储运输资质认证
仓库需通过药品监督管理部门认证，具备储存药品的资格和能力。
仓库资质
仓储管理需符合药品经营质量管理规范的要求，确保药品在储存过程中不受污染、变质等影响。
需配备温控设备和监测系统，确保药品在储存和运输过程中温度符合要求。
运输企业需具备相关资质，并遵守药品运输规范，确保药品在运输过程中不受损害。
仓储管理规范
温控及监测
运输资质及规范
追溯系统
建立完善的追溯系统，确保进口药品来源可追、去向可查，便于监管部门进行监管。
售后服务及不良反应监测
建立完善的售后服务体系和不良
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