天津市药物临床试验协调员GCP资格考试试卷与答案.doc

天津市药物临床试验协调员GCP资格考试试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

2.临床试验的申办者是

A.药品监督管理部门

B.伦理委员会

C.医疗机构

D.发起临床试验，并对试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织

3.伦理委员会应从保障受试者权益与安全的角度重点审议

A.研究方案的科学性

B.研究方案的可行性

C.研究方案的合理性

D.研究方案的科学性、可行性、合理性及对受试者的可能风险与受益

4.受试者在任何阶段有权退出试验，这体现了

A.知情同意原则

B.尊重原则

C.有利原则

D.不伤害原则

5.临床试验用药品的使用由谁负责

A.研究者

B.申办者

C.受试者

D.护士

6.以下哪项不是临床试验的基本要求

A.必须有充分的科学依据

B.试验设计必须符合伦理要求

C.必须获得药品监督管理部门批准

D.必须在三级甲等医院进行

7.临床试验数据管理的目的不包括

A.保证数据的完整性

B.保证数据的准确性

C.保证数据的保密性

D.保证数据的美观性

8.监查员的职责不包括

A.督促临床试验的进行

B.对试验数据进行审核

C.与研究者共同设计研究方案

D.保证试验遵循GCP和有关法规

9.以下哪种情况不需要报告严重不良事件

A.导致死亡

B.危及生命

C.需住院治疗

D.轻微的皮疹

10.临床试验总结报告应包括

A.研究背景

B.研究目的

C.研究方法

D.以上都是

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验的基本要素包括

A.研究者

B.申办者

C.受试者

D.临床试验用药品

E.监查员

2.伦理委员会的组成成员应包括

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专家

D.外单位人员

E.独立于研究/试验单位之外的人员

3.知情同意书应包括的内容有

A.试验目的

B.试验方法

C.可能的受益和风险

D.受试者的权利和义务

E.试验期限

4.临床试验用药品的管理要求包括

A.专人专柜保管

B.记录药品的使用情况

C.剩余药品退回申办者

D.不得销售给受试者

E.按规定储存

5.研究者的职责有

A.严格按照试验方案进行研究

B.确保受试者的安全和权益

C.及时报告不良事件

D.提供研究所需的资料

E.对试验数据负责

6.监查的目的包括

A.保证临床试验遵循GCP和有关法规

B.保证试验数据的真实性、完整性和准确性

C.发现试验中存在的问题并及时解决

D.提高临床试验的质量

E.保护受试者的权益

7.严重不良事件包括

A.死亡

B.危及生命

C.导致住院或住院时间延长

D.致畸、致残

E.重要器官或系统功能严重损害

8.临床试验数据管理的内容包括

A.数据的录入

B.数据的审核

C.数据的清理

D.数据的锁定

E.数据的统计分析

9.申办者的职责有

A.发起临床试验

B.提供试验经费

C.制定试验方案

D.选择研究者

E.监查临床试验

10.临床试验的质量控制措施包括

A.制定标准操作规程

B.定期进行内部质量审核

C.接受药品监督管理部门的检查

D.参加外部质量评价活动

E.对研究者进行培训

三、判断题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验必须在有良好医疗设施、实验室设备和人员的医疗机构进行。（）

2.伦理委员会可以由研究者自己组成。（）

3.受试者在签署知情同意书后就不能退出试验。（）

4.临床试验用药品的标签可以不注明临床试验专用。（）

5.研究者可以随意更改试验方案。（）

6.监查员可以代替研究者进行临床试验操作。（）

7.严重不良事件发生后应在24小时内报告申办者。（）

8.临床试验数据管理可以不按照规定的程序进行。（）

9.申办者可以自行决定临床试验的暂停或终止。（）

10.临床试验总结报告应在试验结束后及时完成并提交。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述知情同意的过程。

受试者充分了解试验相关信息，包括目的、方法、风险、受益等，由研究者向其详细说明，受试者在理解后自愿签署知情同意书，表明同意参加试验。

2.简述研究者在临床试验中的职责。

严格按方案开展研究，确保受试者安全权益，及时报告不良事件，提供资料，保证数据真实准确，遵守GCP和法规。

3.简述申办者在临床试验中的职责。

发起试验，提供经费，制定方案，选研究者，监查试验，确保按法规和GCP进行，处理不良事件等。

4.简述严重不良事件的