雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管.pdfVIP

ICS11.040

CCSC48

GDMDMA

广东省医疗器械管理学会团体标准

T/GDMDMAXXXX—XXXX

雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管

Rapamycin-coatedballooncatheter

（征求意见稿）

在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

广东省医疗器械管理学会发布

T/GDMDMAXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求2

5试验方法4

附录A（规范性）药物含量（剂量密度）试验方法8

附录B（规范性）药物体外释放率试验方法10

附录C（规范性）药物涂层牢固度试验方法12

附录D（规范性）药物涂层微粒分布试验方法14

I

T/GDMDMAXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广东省医疗器械质量监督检测所提出。

本文件由广东省医疗器械管理学会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/GDMDMAXXXX—XXXX

雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管

1范围

本文件规定了雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管（以下简称球囊导管）的术语和定义、基本要求和试

验方法。

本文件适用于经皮腔内血管成形术治疗用的雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验法

GB/T39381.1心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求

YY0285.1一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求

YY0285.4一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管

中华人民共和国药典

3术语和定义

YY0285.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

雷帕霉素药物涂层rapamycindrugcoating

药物主成分为雷帕霉素（CAS：53123-88-9,分子式：C₅₁H₇₉NO₁₃,分子量914.17）药物的涂层。

药物含量drugcontent

雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管中球囊表面的雷帕霉素含量。

药物体外释放druginvitrorelease

通过体外试验的方法对雷帕霉素从药物涂层球囊扩张导管中的含药部分释放的特性进行的表征。

雷帕霉素药物涂层球囊扩张导管rapamycin-co