医用四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯质量标准（编制说明）.pdf

中国生物医学工程学会团体标准

《医用四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯质量标准》（征求

意见稿）

编制说明

一、任务来源及背景

据不完全统计，美国已有14种聚乙二醇水凝胶医疗器械产品被FDA批准上

市，同时还有5种聚乙二醇水凝胶产品处于临床阶段。产品主要应用于手术阶段

的缝合、封堵、止血及密封。全球的市场容量大约30亿美元，国内已有“可吸

收硬脑膜封合医用胶”、“可吸收血管封合医用胶”两个产品分别于2018年1

月和2019年2月批准上市，目前在研的项目数大约有12家以上，国内医用水凝

胶呈现快速发展。

四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯（简写4-arm-PEG-SG，以下内容均采用

简写形式）在医疗器械及药物运用历史相对较短，该原料产品尚未形成统一的质

量标准及行业规范，当前我国国内企业在聚乙二醇衍生物生产及运用领域发展较

快，也需要尽快制定该原料产品的标准，便于规范产品质量。此次《医用四臂聚

乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯质量标准》由中国生物医学工程学会医疗器械标准工

作委员会归口，由厦门赛诺邦格生物科技股份有限公司牵头起草。

本项目来源于厦门赛诺邦格生物科技股份有限公司（上游生产公司），四臂

聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯为本公司生产销售的一种原料试剂。协作单位为赛

克赛斯生物科技股份有限公司、北京环球利康科技有限公司（下游使用公司），

这两个公司为该原料试剂的使用单位。

该原料在上游生产公司出厂时需要制定出厂检测质量标准，而在下游使用公

司进厂时也需要满足进厂检测的质量标准，因此上游生产公司制定的质量标准在

下游使用公司不断验证，最终经三家公司讨论，申请形成团体标准。

本标准的主要起草人袁金春作为上游生产公司质量总监，负责该原料的质量

控制，起草该标准的主要指标，并在实际出厂检测中得以验证。董芳芳为赛克赛

斯生物科技股份有限公司的项目负责人，张晓光为北京环球利康科技有限公司的

项目负责人，在结合自身产品的情况下，对该标准指标进行验证，最终形成目前

1

的质量标准。

二、编制团体标准意义

4-armPEG-SG产品作为已上市和在研医疗器械水凝胶项目最为常用的原料，

厦门赛诺邦格生物科技股份有限公司专注于聚乙二醇及其衍生物产业化，目前国

内外已有多家水凝胶生产研发企业在使用我司的聚乙二醇衍生物。特别是国内已

知的12个聚乙二醇化水凝胶产业化项目中有10个项目均采用我司聚乙二醇衍生

物产品，在配合这些企业开展研究过程中，积累很多的经验和数据，并以此为基

础提出了4-armPEG-SG的团体标准申请。

三、范围和指标的确定

本标准规定了医用四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯原料的质量要求、实验

方法、检验规则、包装、运输和储存要求。

本标准适用于以环氧乙烷为起始原料，经聚合、修饰、纯化而制成四臂聚乙

二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯，应用于医疗器械产品和药品。

本次制定团体标准的指标项目为：外观、结构鉴定、取代率、数均分子量、

多分散系数（PDI）、目标分子量含量、2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚（BHT）含量、

二环己基脲（DCU）残留、水分含量、挥发性有机溶剂残留

四、制定原则和依据

本标准内容按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和

编写》的要求和规定编写。本标准修订内容的起草主要参考了《中华人民共和国

药典》（2015版，四部）的相关条款。

五、制定条款说明

根据四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯的合成工艺，我们从反映产品的规格

及规整性指标控制，产品结构及官能化率指标控制，小分子/杂质残留指标控制，

确保产品效期指标控制四个方面制定产品标准。

1.反映产品的规格及规整性指标控制方面，主要是对于聚合四臂聚乙二醇的

主链进行控制，因此制定了外观、数均分子量、多分散系数（PDI）、目标分子量

含量四个指标，以便控制四臂聚乙二醇分子量均一，含量较高。

2.产品结构及官能化率指标控制方面，主要是对于四臂聚乙二醇衍生物，修

饰基团珀酰亚胺戊二酸酯进行控制，因此制定结构鉴定、取代率两个指标，保证