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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后（）内，向原发证机关申请变更登记。

A.5年

B.30日

C.15日

D.60日

【答案】：B

【解析】本题可依据相关药品管理规定来判断正确选项。选项A“5年”通常不是药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项后向原发证机关申请变更登记的时间要求，它不符合此类变更登记在时间上的常规设定，所以A选项错误。选项B，药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项时，依据规定应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后30日内，向原发证机关申请变更登记，该时间符合相关规定，所以B选项正确。选项C“15日”相较于规定的变更登记时间过短，并非法规所规定的申请变更登记的时间期限，所以C选项错误。选项D“60日”超出了规定的时间范围，不符合药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项后向原发证机关申请变更登记的时间要求，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。

2、提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品是

A.抗生素

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.麻醉药品

【答案】：A

【解析】本题可根据互联网药品信息服务相关规定，对各选项进行分析判断。A选项：抗生素是指由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其它活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。在符合相关规定的情况下，提供互联网药品信息服务的网站可以发布抗生素的信息，所以该选项正确。B选项：第一类精神药品是直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。由于其具有较高的成瘾性和滥用风险，根据规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息，所以提供互联网药品信息服务的网站不可以发布第一类精神药品的信息，该选项错误。C选项：第二类精神药品与第一类精神药品类似，也直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性。同样基于相关法规要求，提供互联网药品信息服务的网站不能发布第二类精神药品的信息，该选项错误。D选项：麻醉药品是指对中枢神经有麻醉作用，连续使用、滥用或者不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。按照规定，提供互联网药品信息服务的网站不允许发布麻醉药品的信息，该选项错误。综上，本题答案选A。

3、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是外包装及封签完整的原料药

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至中包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】：C

【解析】本题考查药品批发企业对到货药品抽样验收的要求。依据《药品经营质量管理规范》，对于外包装及封签完整的原料药，鉴于其本身特性及包装情况，在抽样验收时可不开箱检查。选项A“应当至少检查一个最小包装”，通常适用于一些有特定要求需进一步检查最小包装内容物的药品情况，而不是外包装及封签完整的原料药；选项B“应当开箱检验至中包装”也不符合对外包装及封签完整原料药的验收要求；选项D“可不打开最小包装”同样不针对此类外包装及封签完整的原料药情形。所以本题正确答案是C。

4、药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。

A.有效期至2011.03.31

B.有效期至2011.03

C.有效期至2011年3月

D.有效期至2011-03

【答案】：B

【解析】本题考查对药品有效期表述规范的理解，但题干未说明选择答案B的具体原因条件。通常在药品有效期表述方面，存在一定的规范，不同表述形式可能因规范性、明确性等因素存在优劣之分。在本题中，答案选B，推测可能是因为“有效期至2011.03”这种表述既简洁明了，又符合特定的药品有效期标注规范标准，相比其他选项在准确性和规范性上可能更优。选项A“有效期至2011.03.31”明确到了具体日期，但在一些通用规范里或许并非最合适的格式；选项C“有效期至2011年3月”虽然表意清晰，但表述相对口语化；选项D“有效期至2011-03”用“-”连接年份和月份，可能在药品有效期标注的标准格式方面不太符合要求。所以综合来看，答案选B。

5、药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是

A.抗菌药物

B.处方药

C.注射剂和非处方药

D.中成药

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品说明书中需列出所用全部辅料名称的药品类型。分析选项A抗菌药物主要是针对