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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》考试题库

第一部分单选题(50题)

1、国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内进行的立法行为是

A.制定部门规章

B.联合制定部门规章

C.制定地方政府规章

D.联合制定地方政府规章

【答案】：A

【解析】本题考查的是不同立法主体的立法行为。首先看选项A，国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内制定的规范性文件称为部门规章，所以选项A正确。选项B，联合制定部门规章是指两个或两个以上的部门共同制定部门规章，题干强调的是本部门在权限范围内的立法行为，并非联合制定，所以选项B错误。选项C，地方政府规章是由省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规制定的规范性文件，而不是国务院各部、委及直属机构，所以选项C错误。选项D，同理，联合制定地方政府规章也是地方政府之间联合进行的行为，并非国务院各部、委及直属机构，所以选项D错误。综上，本题答案是A。

2、定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给

A.麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业

B.第二类精神药品制剂生产企业

C.全国性批发企业

D.区域性批发企业

【答案】：A

【解析】本题考查麻醉药品和第一类精神药品原料药的销售规定。根据相关法规，定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业。这是因为麻醉药品和第一类精神药品具有较强的成瘾性和严格的管控要求，其原料药的销售和使用需要严格规范，以确保药品安全和合理使用。选项B，第二类精神药品的管控级别低于第一类精神药品，其制剂生产企业并非麻醉药品和第一类精神药品原料药的销售对象。选项C，全国性批发企业主要负责麻醉药品和精神药品的批发业务，但一般是针对制剂，而非原料药。选项D，区域性批发企业同样是从事麻醉药品和精神药品制剂的批发工作，并非原料药的销售对象。综上所述，正确答案是A。

3、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。

A.真实

B.优质

C.可控

D.安全

【答案】：D

【解析】本题主要围绕相关部门对中药材的监管及整治情况展开，破题点在于理解监管和整治所带来的最终效果和目标。选项A“真实”分析材料中主要强调的是对中药材市场乱象（如违法染色增重）的整治，并非侧重于中药材本身是否真实，没有突出保证中药材“真实”这一核心内容，所以选项A不符合题意。选项B“优质”分析题干着重描述的是打击中药材市场的违法违规行为，并未直接体现出是为了提升中药材达到“优质”的程度，“优质”并非材料重点表达的监管目的，故选项B不正确。选项C“可控”分析虽然相关部门的监管和整治在一定程度上能使中药材市场处于可管理的状态，但材料核心强调的是通过整治违法乱象保障人们使用中药材的安全性，“可控”并非最准确的表述，因此选项C不合适。选项D“安全”分析材料中提到国家食药监总局曝光企业违法给中药饮片染色增重的情况，并采取收回证书、立案调查等整治措施。这些行为的根本目的是保障中药材进入市场后消费者使用的安全性，打击违法违规行为是为了消除中药材存在的安全隐患，所以选项D正确。综上，答案选D。

4、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于药品零售叙述正确的是

A.药品零售均可采用开架自选的销售方式

B.顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告

C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理

D.监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处

【答案】：D

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范实施细则》逐一分析各选项。A选项：并非所有药品零售都可采用开架自选的销售方式。一些特殊药品，如毒、麻、精、放等药品，因其特殊性和严格的管理要求，是不允许开架自选销售的，所以该选项错误。B选项：对于顾客反映的药品质量问题，应当详细记录，内容包括顾客信息、药品信息、质量问题表现等，不能直接向药监部门报告而不做记录。记录这些信息有助于企业内部进行调查和分析，采取相应的处理措施，同时也为药监部门的后续监管提供依据，所以该选项错误。C选项：对陈列的药品应按月进行检查，而不是按季进行检查。通过定期检查，能及时发现药品的质量问题，如药品是否过期、变质、受潮等，以便及时处理，确保药品质量安全，所以该选项错误。D选项：监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒