押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库及参考答案详解（基础题）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、（一）

A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞篷车。

B.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票

C.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药物配送该医院院内专用库房

D.甲批发企业质量管理部门负责人李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业

【答案】：C

【解析】本题可根据药品经营和管理的相关规定，逐一分析每个选项是否符合要求，进而得出正确答案。选项A根据药品运输的相关规定，药品应采用封闭式运输工具进行运输，以保证药品运输过程中的质量安全。戊生产企业承运药品的运输车辆为敞篷车，不符合药品运输的规范要求，会使药品暴露在外界环境中，可能影响药品质量，所以该行为存在问题，该选项不符合规定。选项B头孢克肟分散片属于处方药。依据药品销售管理规定，药品批发企业向零售企业销售处方药时，除了如实开具销售发票外，还需严格按照规定进行销售管理，如审核零售企业的资质等。题干未提及甲批发企业是否对丁零售企业进行了资质审核等必要操作，因此无法确定该销售行为是否完全合规，所以该选项不符合规定。选项C甲批发企业向某中西医结合医院销售毒性中药饮片，并且将该批药物配送到医院院内专用库房。这一行为符合毒性中药饮片的销售和配送规定，毒性中药饮片的销售需有合法的渠道和规范的配送流程，配送至医院院内专用库房确保了药品的储存和管理安全，所以该选项符合规定。选项D质量管理部门负责人在药品批发企业中承担着重要职责，其岗位工作具有专业性和特殊性，不能随意授权他人代为履行。销售部门负责人主要负责销售相关工作，即便具备执业药师资格，但岗位职能不同，授权其代为履行质量管理部门负责人职责会带来质量管控风险，不符合企业质量管理的相关规定，所以该选项不符合规定。综上，答案选C。

2、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。

A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂

B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律小得上架陈列

C.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册

D.对调剂的处方保存2年

【答案】：D

【解析】本题主要考查甲药品零售企业对于含兴奋剂药品的管理规定及相关操作要求。首先分析题干，甲药品零售企业经营多种品类，涉及到新列入《兴奋剂目录》的肽类激素A药以及包装标签新增“运动员慎用”字样的B药等情况。接着分析各个选项：-A选项：加强处方审核时，虽然对于运动员患者要谨慎调剂含兴奋剂药品，但不能一概拒绝调剂。因为有些含兴奋剂药品在特定情况下运动员是可以使用的，所以该选项错误。-B选项：对包装标签标示“运动员慎用”的药品并非一律不得上架陈列。只要按照规定进行管理，是可以上架陈列的，所以该选项错误。-C选项：并非所有含兴奋剂的药品都必须采用专柜双人双锁、专用账册。只有蛋白同化制剂、肽类激素才需要按此要求管理，所以该选项错误。-D选项：依据相关规定，对调剂的含兴奋剂药品处方应保存2年，该选项正确。综上，答案选D。

3、根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生成、销售劣药造成下列情形的，应认定为对人体健康造成严重危害的是（）。

A.造成轻伤或重伤的

B.造成重度残疾的

C.造成五人以上轻度残疾的

D.造成重大突发公共卫生事件的

【答案】：A

【解析】本题可根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的相关规定，逐一分析各选项是否符合“对人体健康造成严重危害”这一情形。选项A：造成轻伤或重伤的情况，依据相关法律规定，生成、销售劣药造成轻伤或重伤的，应认定为“对人体健康造成严重危害”，所以该选项正确。选项B：造成重度残疾属于《解释》中认定的“后果特别严重”的情形，并非“对人体健康造成严重危害”，所以该选项错误。选项C：造成五人以上轻度残疾同样属于“后果特别严重”的情形，而非“对人体健康造成严重危害”，所以该选项错误。选项D：造成重大突发公共卫生事