押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库含答案详解【名师推荐】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批的是

A.口服或外用的固体、半固体制剂

B.口服或外用的液体制剂

C.连续生产的原料药

D.间歇生产的原料药

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同类型药品批次的划分标准。选项A，口服或外用的固体、半固体制剂，通常不是以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批来划分批次，所以A选项错误。选项B，口服或外用的液体制剂，是以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批，该选项符合题意。选项C，连续生产的原料药，其批次划分与灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品这一标准无关，所以C选项错误。选项D，间歇生产的原料药，同样不是按照灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批来确定批次，所以D选项错误。综上，本题正确答案是B。

2、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括

A.药品检验人员执业许可

B.药品生产许可

C.进口药品上市许可

D.执业药师执业许可

【答案】：A

【解析】本题可根据现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目的相关知识，对各选项逐一分析。选项A：药品检验人员执业许可现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目中并不包含药品检验人员执业许可。药品检验人员主要是依据相关的技术规范和标准对药品进行检验，其本身并未设置专门的执业许可制度。所以该选项符合题意。选项B：药品生产许可药品生产许可是药品管理中的重要行政许可项目之一。药品生产企业必须取得药品生产许可证，才能够合法地进行药品生产活动。这是为了保证药品生产的质量和安全，对药品生产企业的生产条件、质量管理等方面进行严格审查后给予的许可，所以该选项不符合题意。选项C：进口药品上市许可进口药品在我国上市销售需要获得相关的上市许可。这一许可制度可以确保进口药品符合我国的药品质量、安全和有效性标准，保障公众用药安全。对进口药品进行上市许可管理，是药品管理行政许可的重要组成部分，所以该选项不符合题意。选项D：执业药师执业许可执业药师执业许可也是药品管理相关的行政许可项目。执业药师需要通过考试取得相应资格证书，并经过注册获得执业许可后，才能在药品经营、使用等单位从事药学服务工作。其目的在于规范执业药师的执业行为，保障药品的合理使用和公众的用药权益，所以该选项不符合题意。综上，答案选A。

3、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是

A.市场部负责人

B.企业负责人

C.质量管理负责人

D.药品检验部门负责人

【答案】：C

【解析】本题主要考查开办药品批发企业对特定岗位人员的学历和资质要求。选项A市场部负责人主要负责市场推广、销售等工作，其核心职责侧重于市场业务拓展和客户关系维护，并非直接涉及药品质量的管理与把控，所以并不要求必须具有大学以上学历且为执业药师，故A选项不符合要求。选项B企业负责人主要是对企业整体的运营和发展负责，虽然在企业管理中处于重要地位，但并非直接从事药品质量管理相关的专业性工作，所以也不强制要求必须具备大学以上学历且为执业药师，故B选项不符合要求。选项C质量管理负责人在药品批发企业中承担着关键的质量把控职责，需要具备专业的药学知识和相关资质以确保药品的质量安全。规定要求开办药品批发企业时，质量管理负责人必须具有大学以上学历且为执业药师，所以C选项符合要求。选项D药品检验部门负责人主要负责药品的检验检测工作，虽然也需要一定的专业知识和技能，但与质量管理负责人所强调的全面质量管理职责有所不同，其岗位要求并非必须是具有大学以上学历的执业药师，故D选项不符合要求。综上，答案选C。

4、药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，向相关的药品检验机构提出复验的，复验的样品必须是

A.被抽样单位送检的产品

B.被抽样单位的在库产品

C.生产企业同品种、同批次的留样

D.原药品检验机构的同一样品的留样

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品复验时样品的规定。选项A，被抽样单位送检的产品，该产品可能并非是当时进行检验时所抽取的样品，其状态和性质可能与检验时的情况存在差异，不能准确反映当时检验的实际情况，所以不能作为复验样品，A选项错误。选项B，被抽样单位的在库产品，在库产品与之前检验的样品不一定是完全相同状态的同一部分，可能在储存条件、保存时间等方面存在不同，无法保证与原检验样品的一致性，不能作为复验样品，B选项错误。选项C，生产企业同品种、同批次的留样，虽然是同品种同批次，但它与原检验机构检验的样品并非同一个样品，可能存在个体差异，不能准确反映原检验样品的情况，不能作为复验样品，C选项错误。选项D，原药品检验机构的同一样品的留样，这个留样是当时进行检验的样