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XX医疗器械有限公司
程序文件
文件编号：
版本/修订：
欧盟医疗器械上市后监督控制程序
生效日期：
编制：
审核：
批准：
欧盟医疗器械上市后监督控制程序
1.Purpose目的
AccordingtotherequirementsofMDR(EU2017/745),toensuretheeffectivenessandsafetyofthedevicearebeingmanagedandcontrolledduringtheentirelifecircle,thefollow-upofeffectivenessandsafetyandanalysisofcollectedpost-marketdataofdevicesshallbereportedtorelevantregulatoryauthoritiesinaccordancewiththe
regulation.
按照MDR(EU2017/745)的要求，对器械的进行安全性及有效性进行跟踪，收集器械上市后的数据并分析总结，并根据法规要求向相关监管机构进行报告，以
确保器械在整个生命周期内有效性及安全性得到管理与控制。
2.Scope范围
Applicabletothepost-marketsurveillanceandmanagementundertheMDR
framework.
适用于在MDR框架上器械上市的监督管理。
3.TermandDefinition术语或定义
3.1Post-MarketSurveillancemeansallactivitiescarriedoutbymanufacturersincooperationwithothereconomicoperatorstoinstituteandkeepuptodateasystematicproceduretoproactivelycollectandreviewexperiencegainedfromdevicestheyplaceonthemarket,makeavailableonthemarketorputintoserviceforthepurposeofidentifyinganyneedtoimmediatelyapplyanynecessarycorrectiveor
preventiveactions.
上市后监管是指制造商与其他经济运营商合作开展的所有活动，目的旨在建立并保持最新的系统化程序，以主动收集和总结从已投放市场、市场上可获得或投入使用的器械获得的经验，以确定是否需要立即采取任何必要的纠正或预防措施；3.2SeriousAdverseEventsmeansadverseeventsthatledtoanyofthefollowing:
严重不良事件是指导致以下任一状况的不良事件：
3.2.1Thelife-threateningconditionoftheindividualbeingtesteddeterminedbythe
patientmanagement,orthedeathoftheindividualsoffspring.
患者管理决定对正在测试的个体造成生命威胁的状况，或者导致该个体后代死亡；
3.2.2Death死亡
3.2.3seriousdeteriorationinthehealthofthesubjectorsubjectthatacceptedtesteddonationsormaterials,thatresultedinanyofthefollowing:
使正在测试的个体或接受了经过测试的捐献物或材料的个体的健康严重恶化，导
致以下任一状况：
life-threateningillnessorinjury危及生命的疾病或损伤；
permanentimpairmentofabodystructureorabodyfunction造成身体结构或身体机能的永久损伤，
A、hospitalizationorprolongationofpatienthospitalization
住院或延长患者的住院时间；
B、m
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