警戒系统控制程序 (3).pdf

ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例

文件名称：警戒系统控制程序生效日期：2022-02-21

文件编号：页数1/7生效版本：C0

文件制修订记录

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12005-02-21-新制订A0

22017-09-01ISO13485-2016换版修订B0

32022-02-21MDR换版修订C0

核准审核制订

ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例

文件名称：警戒系统控制程序生效日期：2022-02-21

文件编号：页数2/7生效版本：C0

1.0目的

遵照MDD(93/42/EEC)指令的要求,为使产品的质量事故得到有效鉴别、对警戒

系统运作实施控制,特制订本程序文件。

2.0范围

2.1适用于公司带有CE标志的产品；

2.2适用于公司所有带有CE标志的产品发生在全球范围内的质量事故；

2.3对出现的质量事故,公司有向国家法定机构通报的责任义务。

3.0职责

3.1欧盟授权代表的职责:当收到公司的质量事故报告后,及时通知欧盟的主管

当局；

3.2顾客的职责:应及时把顾客的投诉和发生的质量事故传递给公司；

3.3公司的职责:

3.3.1销售部负责收集已经发生的质量事故信息,同时将信息反馈给公司的相

关职能部门,并负责将公司所采取的纠正措施反馈给客户,以及负责保存产品的

销售记录；

3.3.2管理者代表负责组织将反馈的质量事故的鉴别工作,并将事故和所采取

纠正措施及时传递给欧盟授权代表；

3.3.3总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终

决定；

3.3.4质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制；

3.3.5技术部负责组织产品的技术方面的实施和收集相关资料；

3.3.6必要时,由公司的相关职能部门按《不良事件通告作业指导书》负责向公

告机构进行通告；

3.3.7公司全体员工(包括顾客、欧盟代表等)必须了解本程序的基本内容。

4.0工作程序

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文件名称：警戒系统控制程序生效日期：2022-02-21

文件编号：页数3/7生效版本：C0

4.1质量事故的传递

4.1.1销售部和顾客将质量事故详细、准确地传递给管理者代表；

4.1.2管理者代表将针对销售部或欧盟授权代表反馈的信息组织相关人员进行

调查，决定是否将反馈信息作为质量事故而启动公司关于产品的警戒系统；

4.1.3总经理识别事故的类型，针对事故负责组织人员收集质量事故的相关资

料，并进行初步的技术评估。

4.2事故类型识别

4.2.1公司的产品是否卷入本次事故中；

4.2.2事故是否由公司产品本身引起或者可能引起的。

4.3当质量事故符合以下特征，经总经理批准，相关职能部门按《不良事件通

告作业指导书》负责向公告机构进行通告；

4.3.1产品出现任何故障或损坏，导致患者或使用者出现死亡的重大质量事故；

4.3.2产品出现任何故障或损坏,导致患者或使用者的