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产品分类控制程序
编制
审核
批准
发布日期
实施日期
受控状态
分发号
1目的
通过对本公司医疗器械产品的分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。2范围
适用于带有CE标志的产品以及准备标有CE标识的产品分类。
3职责
质量技术部按MDD93/42/EEC对产品进行分类。
4工作程序
4.1依据MDD93/42/42EEC附录ix的要求，根据产品的预期用途，以拟带有CE标志的产品进行分类。
4.2分类的依据
4.2.1使用时间
a)暂时:指连续使用不超过60分钟的时间
b)短期:指连续使用不超过30天的时间
c)长期:指连续使用超过30天的时间
4.2.2创伤性
a)非创伤
b)通过孔径创伤
c)外科创伤
d)植入创伤
4.2.3使用部位
a)中央循环系统
b)中枢神经系统
c)其它地方
4.2.4能量供应：
a)无源；
b)有源。
4.3分类准则
根据器械的预期功能，对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1-18条规则进行分类：一般分为四类，即：I类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
4.4产品分类原则
4.4.1分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。
4.4.2如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用每种器械，附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类。
4.4.3机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。
4.4.4启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。
4.4.5如果几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。4.5分类程序：
4.5.1质量技术部根据产品预期用途，按照MDD93/42/EEC附录IX的要求，对产品进行分类。
4.5.2管理者代表对分类文件复核，并作为该产品技术文档的一部分予以保存。
4.5.3依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则，存在不确定因素时由技术部负责咨询公告机构确定产品分类。
4.5.4当产品预期用途发生变化时，由质量技术部进行重新分类，经管理者代表复核后通知公告机构。
5相关文件
5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC附录IX
6相关记录
6.1产品分类报告
附件文件修改记录
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修改内容
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