警戒系统控制程序.pdf

文件编号:QP/9.0-10-20

程序文件

版号:A/0

文件名称:生效日期:20年月日

警戒系统控制程序页码:第1页共页

1目的

通过对事故的通告、报告和评估，并发布有关信息，降低同类事故的重复发生，使病人或使用者

的安全及健康得以保护。

2适用范围

2.1带有CE标志的产品；

2.2不带有CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及在欧盟市场

出现事故及通告和报告的责任。

2.3也适用于事故发生在欧盟以外的带有或不带有CE标志产品的其它国家。

3职责

3.1欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知本公司并协助其处理，同时向欧盟所在国主管当局递

交初始报告、调查结果及最终报告。

3.2经销商的职责：应及时把客户的投诉和事故报告传递给本公司，并负责保存产品的销售记录(批号

或系列号)。

3.3本公司的职责：

3.3.1业务部负责接收事故通告，并上报总经理。

3.3.2总经理指定市场部专人负责管理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。

3.3.3由总经理决定发布忠告性通知和产品召回，并由管理者代表编写事故报告，上报主管当局和公

告机构。

3.3.4质量部负责将有关的文件，及时传递给生产科，由生产部传达到操作员工，并收集与成品有关

的所有信息。

3.3.5综合部负责文件的有效控制。

3.3.6综合部将本程序培训纳入各部门质量培训的基本内容中。

4工作程序

4.1因顾客投诉、产品留样观察或国家抽查，发现已出厂的产品存在不合格，或已售出的医疗器械未

能达到预期用途及由于某种质量缺陷怀疑产品可能对病人造成伤害或潜在的伤害或违背法规要求，应

向使用者发布忠告性通知和召回产品，并按《不合格品控制程序》处理。如出现重大质量问题时，应

及时向当地主管部门报告。

4.2忠告性通知

4.2.1当产品发生任何形式的更改，且这种更改可能在使用过程中会产生严重伤害或死亡事件发生，

研发部经理应负责编制书面文件提交管理者代表，由管理者代表及时通告顾客和公告机构及政府主管

部门，以免发生任何不利的后果。

4.2.2当产品在交付使用过程及政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜在危害的可能，

虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。则也应及时发布忠告性通知。

4.2.3当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由质量部写出详细的事故报告

提交管理者代表，由管理者代表上报政府行政主管部门和公告机构。

4.2.4忠告性通知应包括：

a)产品的名称、规格型号；

b)产品标识；

c)发出忠告性通知的理由；

d)可能危害的通知及采取的措施。

4.3系统性的召回产品

4.3.1产品召回的条件：

a)顾客投诉使用该产品造成重大的伤害。

b)产品的性能、功能可能对产品的销售造成重大影响。

c)公司内发生重大质量问题可能会涉及到产品交付后给顾客使用带来潜在的风险危害。

d)法律/法规的修改，可能对销售产品造成重大影响。

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4.3.2技术上或医学上的原因而导致产品的召回，应通知主管当局和公告机构；

4.3.3产品的召回，应发出“忠告性通知”并发送至有关国家的主管当局和公告机构；