押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库及参考答案详解（满分必刷）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》通关考试题库

第一部分单选题(50题)

1、并办药品生产企业,须经企业所有地升级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的事()

A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药井生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许时证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请

D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

【答案】：B

【解析】本题可依据《药品生产许可证》管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更。根据药品管理法规规定，许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址等事项的变更，生产地址变更和增发生产车间会直接影响药品生产的条件和范围，属于许可事项变更，该项说法正确。选项B：《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期应延续原有效期，而不是按新核发的日期计算，该项说法错误。选项C：《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请。这是为了保证药品监督管理部门有足够的时间对变更事项进行审核和管理，确保药品生产的合规性，该项说法正确。选项D：《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发。规定有效期是为了对药品生产企业进行定期审查和监管，保证药品生产质量，到期申请换发可确保企业持续符合生产要求，该项说法正确。综上，答案选B。

2、关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是（）

A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员

B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持

C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级

D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式

【答案】：C

【解析】本题可根据职业化专业化药品检查员管理的相关知识，对各选项逐一分析来判断对错。选项A：职业化专业化药品检查员的定义为经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。该选项表述符合职业化专业化药品检查员的定义，所以选项A正确。选项B：药品检查员的职责之一是积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持。这是药品检查员在实际工作中的重要任务，所以选项B正确。选项C：国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员和专家级检查员四个层级，而不是五个层级，该选项表述错误。选项D：不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式，有利于提高药品检查工作的质量和效率，保障药品安全，是合理且必要的举措，所以选项D正确。本题要求选择说法错误的选项，故答案是C。

3、出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的（）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】该题正确答案选C。依据相关药品管理法规，对于出租《药品生产许可证》的行为，应没收违法所得，并处于违法所得1倍以上3倍以下罚款，所以本题答案是C选项。

4、国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的

A.安全性

B.有效性

C.适应症

D.剂型

【答案】：A

【解析】本题考查国家对非处方药分类的依据。在药品管理中，为了保障公众用药安全，国家将非处方药分为甲、乙两类。这种分类的主要依据是药品的安全性。安全性是衡量药品能否在市场上流通以及如何进行管理的关键因素之一。甲类非处方药的安全性相对乙类稍低，其标签为红色；乙类非处方药安全性较高，标签为绿色，在一些地方如超市、宾馆等可直接销售。而有效性主要侧重于药品治疗疾病的效果，它并非是将非处方药分为甲、乙两类的依据；适应症是指药品适用于治疗的疾病或症状，不同药品的适应症各不相同，但这与非处方药的分类无关；剂型是指药物制成的形态，如片剂、胶囊剂、注射剂等，剂型同样不是非处方药分类的标准。综上，答案选A。

5、《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是（）。

A.GAP

B.G