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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、根据《中华人民共和国中医药法》具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于()

A.其所在村医疗机构的执业活动中

B.民族地区使用

C.农村集贸市场购销

D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

【答案】：A

【解析】本题考查《中华人民共和国中医药法》中关于具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采地产中药材的使用范围规定。选项A：根据《中华人民共和国中医药法》规定，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于其所在村医疗机构的执业活动中使用。这一规定既考虑到了乡村医生的实际情况，让其合理利用当地的中药材资源为村民服务，同时也将使用范围限定在规范的执业活动内，以保障用药安全和医疗秩序，所以选项A正确。选项B：题干讨论的是乡村医生自种、自采地产中药材的使用范围，并非局限于民族地区使用，该选项与法律规定的使用范围不相关，所以选项B错误。选项C：农村集贸市场购销涉及商业交易，而具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材主要是用于所在村医疗机构的执业活动，并非用于在农村集贸市场进行购销，所以选项C错误。选项D：题干强调的是乡村医生自种、自采的地产中药材的使用，通常乡村医生所在村医疗机构一般不具备制剂室进行中药制剂加工，且法律规定其使用限于所在村医疗机构执业活动，并非用于有制剂室的医疗机构加工成中药制剂，所以选项D错误。综上，正确答案是A。

2、对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

【答案】：A

【解析】本题考查的是药品召回等级的相关知识。药品召回分为不同等级，各等级对应不同的危害程度。一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的情况；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。而药品召回并没有四级召回这一等级。本题中明确指出是对可能引起严重健康危害的药品实施的召回，符合一级召回的定义，所以答案选A。

3、根据《中华人民共和国药品管理法》，从事下列活动无须取得行政许可的事项是

A.开办药物研究机构

B.开办药品零售企业

C.进口香港生产的药品在国内销售

D.设立医疗机构制剂室

【答案】：A

【解析】本题可依据《中华人民共和国药品管理法》对各选项所涉及活动是否需要取得行政许可进行分析。选项A：开办药物研究机构主要是开展药物研发相关的科研活动。从《中华人民共和国药品管理法》的规定来看，药物研究机构侧重于对药物的研究探索，其活动本身并不直接涉及药品的生产、经营、使用等需要严格许可管控的环节。因此，开办药物研究机构无须取得行政许可，该选项正确。选项B：开办药品零售企业，直接面向消费者销售药品。药品作为特殊商品，其质量和安全直接关系到公众的健康。为了确保药品零售的规范和安全，依据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品零售企业必须取得《药品经营许可证》等相关行政许可，故该选项错误。选项C：进口香港生产的药品在国内销售，由于不同地区的药品生产标准和监管体系可能存在差异。为了保证进口药品的质量和安全性，符合国内的用药要求，根据《中华人民共和国药品管理法》，需要办理进口药品注册等一系列行政许可手续，故该选项错误。选项D：设立医疗机构制剂室，医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。制剂的质量和安全性同样至关重要，依据《中华人民共和国药品管理法》，设立医疗机构制剂室需要取得《医疗机构制剂许可证》等行政许可，故该选项错误。综上，本题正确答案是A选项。

4、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,Z代表

A.进口药品分包装

B.化学药品

C.中药

D.生物制品

【答案】：C

【解析】本题主要考查国药准字编号中不同字母所代表药品类型的知识。在国药准字的编号规则里，“国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号”，其中不同字母代表不同类型的药品。选项A，进口药品分包装对应的是“J”；选项B，化学药品对应的是“H”；选项C，中药对应的是“Z”，与题目表述相符；选项D，生物制品对应的是“S”。所以，本题答案选C。

5、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是

A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品

B.药品生产企业通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网药品交易无需审批

C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处