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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、关于药品上市注册制度的说法，错误的是

A.申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作

B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性

C.禁止使用境外研究资料和数据支持药品上市注册

D.申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人

【答案】：C

【解析】本题可根据药品上市注册制度的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：申请人在申请药品上市注册前，确实应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。这些研究工作是确保药品质量、安全性和有效性的基础，只有完成相关研究并取得可靠数据，才能够申请药品上市注册，该选项说法正确。选项B：申请药品注册时，提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品来证明药品的安全性、有效性和质量可控性是必要条件。只有这样，监管部门才能依据这些材料对药品进行科学、准确的评估和审批，以保障公众用药安全，该选项说法正确。选项C：随着全球医药领域的交流与合作日益加强，在符合相关规定和要求的情况下，是允许使用境外研究资料和数据支持药品上市注册的，并非禁止，所以该选项说法错误。选项D：申请人取得药品注册证书后，即成为药品上市许可持有人，依法对药品全生命周期质量负责，该选项说法正确。综上，答案选C。

2、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400昧常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。

A.医疗机构采购中药饮片.应当按照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片

B.医疗机构从经营企业采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证

C.购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字

D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案

【答案】：D

【解析】本题主要围绕中药资源现状及医疗机构采购中药饮片相关规定展开，破题点在于对各选项所涉及规定的准确性判断。首先分析题干，提到中药资源大部分源于野生资源，因过度采收、环境破坏等导致资源减少和枯竭，中药材陷入恶性循环，还引发了商贩以次充好等问题，不过此题干信息对本题选项判断无直接关联。接下来对各选项进行逐一分析：-A选项：医疗机构采购中药饮片按照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进，这符合规范的药品采购流程，能保证中药饮片的来源合法合规，是合理且必要的规定，该选项表述正确。-B选项：医疗机构从经营企业采购中药饮片时，验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》《企业法人营业执照》以及销售人员的授权委托书、资格证明、身份证等，这一系列验证措施有助于确认供货方的资质和销售人员的合法性，进而保障所采购中药饮片的质量和来源的正规性，该选项表述正确。-C选项：购进中药饮片时，验收人员对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字，这样全面细致的验收登记工作能保证所采购中药饮片的质量可追溯，出现问题时能够及时查明原因，该选项表述正确。-D选项：医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应向所在地设区的市级药品监督管理部门备案，而非县级以上食品药品监管部门，所以该项表述错误。综上，答案选D。

3、对医师处方进行审核、签字的人员必须是

A.药店经理

B.店员

C.值班经理

D.执业药师

【答案】：D

【解析】本题主要考查对医师处方审核签字人员资格的相关知识。在药品销售和医疗服务等场景中，对于医师处方进行审核、签字是一项专业性很强且责任重大的工作，需要具备专业的医学和药学知识。选项A，药店经理主要负责药店的日常运营管理工作，包括人员管理、店面运营、采购等事务，其重点在于管理方面，通常不具备专业的药学资格来对处方进行审核和签字，所以选项A不符合要求。选项B，店员主要承担销售药品、整理货架、接待顾客等一般性工作，大多未经过系统的药学专业学习和专业资格认定，不具备审核处方