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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、至少检查一个最小包装的是

A.实施批签发管理的生物制品

B.生产企业有特殊质量控制要求的药品

C.同一批号的药品

D.零货、拼箱的药品

【答案】：C

【解析】本题主要考查药品检查相关规定中对于检查最小包装数量的要求。选项A实施批签发管理的生物制品，主要是通过批签发制度来确保其质量和安全性等，并非是至少检查一个最小包装的适用情形，所以选项A错误。选项B生产企业有特殊质量控制要求的药品，其特殊质量控制要求可能体现在生产工艺、检验指标等多个方面，但这与至少检查一个最小包装并无直接关联，所以选项B错误。选项C对于同一批号的药品，按照相关药品检查规定，至少要检查一个最小包装，选项C正确。选项D零货、拼箱的药品有其专门的检查和管理规定，并非是以至少检查一个最小包装为要求，所以选项D错误。综上，本题答案选C。

2、新药上市后的应用研究阶段属于

A.Ⅱ期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：D

【解析】本题主要考查新药临床试验不同阶段的特点及对应内容。新药的临床试验共分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。本题问的是新药上市后的应用研究阶段属于哪一期临床试验，结合上述各期临床试验的特点可知，答案为Ⅳ期临床试验，所以本题选D。

3、某药品生产企业为了提高某处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是

A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍

B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果

C.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传

D.在广告中介绍其药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品广告审查发布标准》等相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A在广告中对药品的适应症和药理作用进行介绍，属于药品广告中常见且合理的宣传内容。这种介绍有助于消费者了解药品的基本信息和治疗用途，在符合相关规定的情况下进行客观介绍是被允许的，所以该选项符合规定。选项B邀请患者在广告中介绍自己服药后的效果，存在夸大疗效以及误导消费者的风险。药品的治疗效果会因个体差异而有所不同，通过患者现身说法来宣传药品，容易让消费者认为该药品对所有人都有同样良好的效果，可能导致消费者盲目用药，不符合药品广告宣传的规定。选项C在电影放映前的广告中由演员服用该药以观众为对象进行广告宣传，处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。《药品广告审查发布标准》规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，因此该选项不符合规定。选项D在广告中介绍药品是与某国外医科大学药物研究中心合作研发，这种宣传方式容易让消费者认为该药品具有更高的质量和疗效，可能存在利用合作研发机构进行过度宣传、误导消费者的嫌疑，也不符合药品广告宣传的相关规范。综上，符合规定的药品广告宣传方式是在广告中对其适应症和药理作用进行介绍，答案选A。

4、非处方药遴选的主要原则是

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

【答案】：A

【解析】本题考查非处方药遴选的主要原则。选项A：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便，这是国家对非处方药遴选的主要原则规定。应用安全确保了药物在正常使用情况下不会对人体造成严重危害；疗效确切意味着药物的治疗效果明确，能够有效缓解或治疗相关病症；质量稳定可保证药物在生产、储存和使用过程中质量可靠；使用方便则方便患者自行购买和使用。所以该选项正确。选项B：安全、有效、方便、廉价，“廉价”不是非处方药遴选的主要原则，非处方药遴选更侧重于从安全性、有效性、质量和使用便利性等方面考虑，故该选项错误。选项C：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应，这是基本药物的遴选原则，并非非处方药的遴选原则，因此