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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、药品生产企业在作出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品生产企业在三级召回时通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限规定。药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回。不同级别的召回在通知有关单位停止销售和使用的时限上有所不同。其中，一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的情况，要求在24小时内通知；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情况，要求在48小时内通知；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情况，规定应在72小时内通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用。本题问的是三级召回的通知时限，所以答案是72小时，应选D选项。

2、不能纳入基本医疗保险用药范围的是

A.血液制品(特殊适应症)

B.中药饮片

C.中成药

D.果味制剂

【答案】：D

【解析】本题主要考查不能纳入基本医疗保险用药范围的药品类型。选项A，血液制品（特殊适应症）在符合规定的特殊适应症情况下，是有机会纳入基本医疗保险用药范围的，并非绝对不能纳入。选项B，中药饮片有部分可以在医保目录范围内，临床上合理使用的中药饮片在基本医疗保险的保障范畴内。选项C，中成药也是基本医疗保险用药范围里常见的类型，很多疗效确切、使用广泛的中成药都被纳入了医保。选项D，果味制剂一般是口感较好，但从医保保障的合理性和必要性角度出发，它通常属于改善口味等非治疗必需的类型，所以不能纳入基本医疗保险用药范围。综上，答案选D。

3、某药品零售企业于2011年6月取得《药品经营许可证》。

A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的

B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的

C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的

D.对行政机关做的行政处分或其他人事处理决定不服的

【答案】：D

【解析】本题可根据行政复议和不可申请行政复议的相关规定来分析每个选项。-选项A：依据《行政复议法》相关规定，公民、法人或者其他组织对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的，可以申请行政复议。所以对行政机关做出的警告行政处罚不服的，能够申请行政复议。-选项B：根据规定，公民、法人或者其他组织对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的，可申请行政复议。因此对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的，可以申请行政复议。-选项C：公民、法人或者其他组织认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的，可以申请行政复议。所以对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的，可以申请行政复议。-选项D：根据《行政复议法》规定，不服行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定的，依照有关法律、行政法规的规定提出申诉，而不能申请行政复议。综上，答案选D。

4、某药品生产企业研发出的新药，经批准后进入了临床试验阶段。

A.20~30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】新药经批准进入临床试验阶段后，通常不同阶段有不同的病例数要求。对于该题，是在考查新药临床试验特定阶段所需的病例数。新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，一般要求病例数不少于300例，该题答案选项D“不少于300例”符合Ⅲ期临床试验的病例数要求。而选项A“20-30例”一般是Ⅰ期临床试验初步的病例数规模，主要是观察人体对新药的耐受程度和药代动力学；选项B“不少于100例”通常是Ⅱ期临床试验探索治疗作用初步评价阶段所需的病例数；选项C“不少于200例”不符合新药临床试验常规阶段明确规定的病例数标准。所以本题正确答案是D。

5、从事下列活动，无需取得行政许可的事项是

A.种植中药材

B.开办药品零售企业

C.开办药品批发企业

D.开办药品生产企业

【答案】：A

【解析】本题可依据相关法律法规规定，对各选项是否需要取得行政许可进行逐一分析。选项A：种植中药材通常属于农业生产活动范畴，一般不需要取得行政许可。中药材的种植主要受农业相关的政策和规范调整，只要符合农业生产的基本要求和相关规定即可进行，无需专门的行政许可来开展种植活动。所以从事种植中药材活动无需取得行政许可。选项B：开办药品零售企业需要取得《药品经营许可证》等相关行政许可。药品零售直接面向消费者，其经营活动涉及药