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押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是（）。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：D

【解析】本题主要考查对《药品注册管理办法》中新药上市后应用研究阶段的了解。新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。综上所述，新药上市后应用研究阶段是Ⅳ期临床试验，答案选D。

2、属于第二类精神药品的是查看材料ABCD

A.曲马多

B.美沙酮

C.胰岛素

D.哌醋甲酯

【答案】：A

【解析】本题主要考查对第二类精神药品的识别。选项A曲马多属于第二类精神药品。第二类精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。曲马多具有一定的成瘾性和依赖性，在临床上有严格的使用和管理规定，符合第二类精神药品的特征。选项B美沙酮属于麻醉药品，而非第二类精神药品。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，美沙酮常用于阿片类成瘾的替代维持治疗。选项C胰岛素是一种用于治疗糖尿病的生物制剂，它主要用于调节血糖水平，不具有精神药品的相关特性，不属于精神药品范畴。选项D哌醋甲酯属于第一类精神药品。第一类精神药品的管理更为严格，因为其产生依赖性和成瘾性的风险相对更高，哌醋甲酯常用于治疗注意缺陷多动障碍等疾病。综上，答案选A。

3、根据《药品经营许可证管理办法》，应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）。

A.药品批发企业跨省新增仓库

B.药品零售企业变更经营方式

C.药品经营企业变更法定代表人

D.药品批发企业增加经营范围

【答案】：B

【解析】本题主要考查依据《药品经营许可证管理办法》，判断应重新办理《药品经营许可证》的情形。分析选项A药品批发企业跨省新增仓库，此情况通常属于许可事项的变更，一般进行变更登记即可，不需要重新办理《药品经营许可证》。分析选项B药品零售企业变更经营方式，经营方式的改变意味着企业的经营模式、业务类型等发生了根本性的变化，原有的《药品经营许可证》已不能适应新的经营情况，按照《药品经营许可证管理办法》，这种情形应重新办理《药品经营许可证》，所以该选项正确。分析选项C药品经营企业变更法定代表人，法定代表人主要是代表企业行使职权的负责人，其变更并不影响企业的经营性质、范围等核心内容，只需办理相关的变更手续，无需重新办理《药品经营许可证》。分析选项D药品批发企业增加经营范围，这属于许可事项的变更，企业只需按照规定进行经营范围的变更登记，而不是重新办理《药品经营许可证》。综上，答案是B。

4、可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是查看材料

A.从天然药物中提取的有效物质及制剂

B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》

【答案】：A

【解析】本题可依据《中药品种保护条例》来分析各选项能否申请中药一级保护和二级保护。选项A从天然药物中提取的有效物质及制剂可以申请中药二级保护，但不能申请中药一级保护。依据《中药品种保护条例》，中药一级保护针对的是特定的、具有重大价值的中药品种，如对特定疾病有特殊疗效等情况，而从天然药物中提取的有效物质及制剂并不属于此类严格界定可申请一级保护的范畴，不过它符合中药二级保护的条件，所以该选项正确。选项B医疗用毒性中药饮片不属于可申请中药一级或二级保护的范畴。中药品种保护主要是针对一些具有特定疗效、安全有效且符合相关规定的中药品种，医疗用毒性中药饮片因其毒性等特殊性质，不在此保护范围内，所以该选项错误。选项C相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可申请中药一级保护。这类人工制成品由于其原料的特殊价值和珍贵性，符合中药一级保护品种的相关规定，并非只能申请二级保护不能申请一级保护，所以该选项错误。选项D国家重点保护野生药材同样不属于可申请中药一、二级保护的范畴。中药品种保护侧重于对成药、制剂等中药品种的保护，国家重点保护野生药材强调的是对野生资源的保护，与中药品种保护概念不同，所以该