押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题及参考答案详解【a卷】.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》试题

第一部分单选题(50题)

1、某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为谋私利购买该批复方氨基酸胶囊并有偿提供给患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到因服用该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.生产假药

B.销售假药

C.销售劣药

D.生产劣药

【答案】：C

【解析】该题正确答案为C。依据《药品管理法》规定，更改生产批号的药品按劣药论处。题干中某药品生产企业将复方氨基酸胶囊的生产批号由“140509”更改为“150706”并出厂销售，这一行为属于更改生产批号，所以该药品应认定为劣药。该企业有销售此批劣药的行为，因此属于销售劣药。而生产假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情况，本题并不符合生产假药或销售假药的情形。所以答案选C。

2、关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》

B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地

C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范

D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动

【答案】：D

【解析】本题可根据中药饮片生产、经营的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：依据相关药品管理法规，生产中药饮片属于药品生产活动，必须取得《药品生产许可证》，只有具备相应的生产资质和条件，才能保证中药饮片的生产质量和安全。所以生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》这一说法是正确的。选项B：中药材是中药饮片的原料，其质量直接影响中药饮片的质量。使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地，能够保证中药材质量的稳定性和可控性，因为不同产地的中药材在有效成分含量、药效等方面可能存在差异。所以生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材并尽量固定药材产地的说法是正确的。选项C：国家药品标准和地方中药饮片炮制规范是中药饮片生产的法定依据和质量准则。严格执行这些标准和规范，可以确保中药饮片的炮制方法、质量要求等符合规定，保证中药饮片的质量和药效。所以中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范的说法是正确的。选项D：根据规定，严禁经营中药饮片的企业从事中药饮片分包装活动，分包装活动需要专业的生产条件和资质，在符合要求的场所从事分包装活动也是不被允许的。所以经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动的说法是错误的。综上，答案选D。

3、在药品生产单位的执业药师，要求到药品经营单位执业的应办理

A.首次注册

B.延续注册

C.变更注册

D.注销注册

【答案】：C

【解析】本题主要考查执业药师注册的不同类型及其适用情况。选项A，首次注册是指经执业药师资格考试合格人员，取得《执业药师资格证书》后需向执业单位所在地的省级药品监督管理部门申请的注册，并非从药品生产单位到药品经营单位执业时办理的注册类型，所以A选项错误。选项B，延续注册是指执业药师注册有效期满前30日内，持证者须到注册机构办理的继续执业的注册手续，与从药品生产单位到药品经营单位的执业变动无关，所以B选项错误。选项C，变更注册适用于执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围的情况。本题中执业药师从药品生产单位到药品经营单位执业，属于执业单位的变更，因此应办理变更注册，C选项正确。选项D，注销注册是指当出现如死亡或被宣告失踪、受刑事处罚、被吊销《执业药师资格证书》等情形时，由所在单位向注册机构办理的注销手续，本题中并不涉及这些注销情形，所以D选项错误。综上，答案选C。

4、某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在

A.【适应证】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品说明书各部分内容的功能。选项A【适应证】是指该药品所适用的病症范围，某药品可以辅助治疗某种疾病，这体现了药品针对的病症情况，所以此内容应列在【适应证】部分，A选项正确。选项B【不良反应】主要记录药品在使用过程中可能出现的有害反应，并非记录药品可治疗的疾病，故B选项错误。选项C【药物相互作用】是指两种或两种以上药物同时应用时所发生的药效变化，即产生协同（增效）、相加（增加）、拮抗（减效）作用等情况，与药品可辅助治疗的疾病无关，所以C选项错误。选项D【注意事项】是对药品使用过程中需要特别关注的问题进行说明，如用药禁忌、特殊人群用药等，并非用于记录药品的治疗作用，因此D选项错误。综上