押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题及完整答案详解1套.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》模考模拟试题

第一部分单选题(50题)

1、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定,

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成轻度危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节

【答案】：D

【解析】本题考查《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》相关规定。逐一分析各选项：-A选项“足以严重危害人体健康”，这是在判断生产、销售假药、劣药行为是否入罪等方面的一种重要情形界定，并非题干所问的答案情况。-B选项“对人体健康造成轻度危害”，通常在相关法律解释中，对于犯罪情形的界定一般强调较为严重的危害程度，“轻度危害”不符合常见的定罪量刑关键情形表述，不是本题答案。-C选项“后果特别严重”，这是对犯罪行为造成危害结果的一种严重程度描述，但并非本题对应的正确答案情况。-D选项“其他特别严重情节”，在法律规定中，为了全面涵盖各种可能出现的严重犯罪情形，会设置“其他特别严重情节”这样的兜底条款，以适应复杂多变的实际情况，所以本题正确答案为D。

2、关于药品标准的说法，正确的是（）

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准

D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

【答案】：C

【解析】这是一道关于药品标准相关概念的选择题，考查考生对国家药品标准、企业标准等关键知识点的理解和掌握。选项A：国家药品标准是法定标准，具有强制性和权威性，并不包含非法定标准。所以选项A错误。选项B：国家药品标准由国家药品监督管理部门编纂并发布，中国食品药品检定研究院主要承担药品、医疗器械的检验检测等技术工作，并非国家药品标准的编纂和发布主体。所以选项B错误。选项C：企业标准是企业为了加强自身药品质量管控而制定的标准，为确保药品质量，企业标准各指标均不得低于国家药品标准。所以选项C正确。选项D：中国药典收载的质量标准是药品质量的最低标准而非最高标准，企业可以且应当制定高于药典标准的企业内控标准来保障药品质量。所以选项D错误。综上，本题正确答案选C。

3、不得发布广告的药品是

A.处方药

B.中药饮片

C.精神药品

D.化学原料药

【答案】：C

【解析】本题主要考查不得发布广告的药品类别。对各选项的分析A选项：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。虽然处方药在广告发布上有较为严格的限制，需要在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但并非完全不得发布广告，所以A选项不符合要求。B选项：中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。中药饮片在符合相关规定的情况下是可以进行广告宣传的，故B选项不符合题意。C选项：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。出于对公众健康和安全的考虑，为了防止滥用和非法获取，精神药品不得发布广告，因此C选项正确。D选项：化学原料药是用于生产各类制剂的原料药物，一般是由化学合成、植物提取或生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。化学原料药在符合相应法规要求时可进行一定的宣传推广，并非不得发布广告，所以D选项错误。综上，答案选C。

4、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），新药是指

A.与原研药品质量和疗效一致的药品

B.未曾在中国境内上市销售的药品

C.未在中国境内外上市销售的药品

D.已有国家标准的药品

【答案】：C

【解析】此题主要考查对新药定义的准确理解。依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）相关规定，对各选项分析如下：-选项A：与原研药品质量和疗效一致的药品，通常指的是仿制药，并非新药的定义，所以该选项错误。-选项B：未曾在中国境内上市销售的药品，这一表述不够全面，没有涵盖境外未上市的情况，不符合新药的准确界定，该选项错误。-选项C：未在中国境内外上市销售的药品，准确符合新药的定义，该选项正确。-选项D：已有国家标准的药品，这类药品往往是已有的成熟药品类型，不属于新药范畴，该选项错误。综上，本题正确答案选C。

5、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

【答案】：D

【解析】本题考查《药品经营质量管理规范》中关于药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品